[공시] 셀트리온, CT-P42 임상 3상 시험계획 미 FDA 승인

셀트리온은 CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 임상 3상 시험계획이 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받았다고 26일 공시했다.

이번 임상시험은 당뇨병성환반부종 환자를 대상으로 CT-P42와 아일리아의 유효성, 약동학 및 안전성을 평가하는 제3상 이중눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 시험이다.

목적은 CT-P42와 아일리아(Eylea)간의 유효성, 약동학 및 안전성을 비교하는 것이다. 임상시험 대상자는 전체 300명, 국내 16명이다. 임상시험 기간은 12개월로 2022년 하반기가 허가 제출 목표다.

셀트리온은 “3상 임상시험을 통해 CT-P42 약물이 오리지널 약물 아일리아에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성를 입증할 예정”이라며 “당뇨병성황반부종 뿐만아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응중에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대와 매출 증대를 기대할 수 있다”고 말했다.