GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 미국 식품의약국(FDA)에서 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 VIR-7831(GSK4182136)의 긴급사용승인(EUA) 요청 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다.

이번 승인 요청은 코로나19 감염으로 입원 또는 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 코로나19 성인과 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 치료에 대해서다. 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안정성을 기반으로 신청했다. COMET-ICE 임상시험은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831을 단독요법으로 평가한 연구다.

중간 분석 결과 임상시험에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다. 중간 분석에서 입증된 우수한 효능을 기반으로 독립 데이터 모니터링위원회(IDMC)는 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 내린 바 있다. COMET-ICE 등록시험으로부터 얻은 데이터는 생물학적 제제 품목 허가 신청(BLA)을 위해 FDA에 제출할 기초 자료로 활용될 예정이다.

전임상 데이터에 의하면 VIR-7831은 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기와 결합하기 때문에 내성이 쉽게 발생하지 않는다. 2021년 3월 바이오아카이브에 온라인으로 게재된 위형 바이러스 검사에서 확인된 새로운 체외 데이터를 살펴보면 VIR-7831이 영국, 남아프리카, 브라질 변이 바이러스를 포함해 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 활성을 유지한다는 점을 입증하며, 동시에 내성과 관련된 가설을 뒷받침한다. 곧 발표될 추가 전임상 데이터에 따르면 VIR-7831은 캘리포니아 변이 바이러스에도 활성을 유지하는 것으로 보인다.

GSK와 비어는 전세계 코로나19 환자들에게 VIR-7831를 제공하기 위해 유럽의약청(EMA) 및 기타 전 세계 규제 기관들과 논의를 이어갈 계획이다.