식약처, '1회 접종' 얀센 백신 최종 품목허가…예방효과 66.9%

얀센의 코로나19 백신이 품목허가를 획득했다. 이로써 얀센의 코로나19 백신은 아스트라제네카와 화이자 백신에 이어 국내에서 품목허가 받은 ‘3호 코로나19 백신’이 됐다.

식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 한국얀센이 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

앞서 열린 검증자문단과 중앙약사심의위원회 역시 얀센의 코로나19 백신의 효과성과 안전성을 인정하며 품목허가를 권고한 바 있다.

최종점검위원회 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정했다.

우선 최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다.

임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐는데 이 가운데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었고, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

효과성의 경우 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 똑같이 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과, 백신의 예방효과는 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 인정할 만하다고 판단했다. 아울러 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다.

최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

한편 얀센 백신의 가장 큰 특징은 지금까지 허가된 아스트라제네카나 화이자의 백신이 2회 접종해야 하는 것과 달리, 1회 접종만으로 예방 효과를 얻을 수 있다는 점이다. 접종에 들어가는 시간과 인력을 크게 줄여줄 수 있을 것으로 기대된다.

정부는 2분기 중 얀센 백신을 도입하겠다고 했지만, 구체적인 시기는 여전히 조율 중이다. 우리나라가 얀센과 계약한 물량은 600만 회분이다. 이는 국내 도입이 예정된 코로나19 백신 가운데 가장 적은 양으로, 총 물량(7900만 명분)의 7.6% 규모다.