[공시] 환인제약, 조현병 치료 물질 레아길라캡슐 임상3상 승인

환인제약은 조현병 환자를 대상으로 한 레아길라캡슐 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 받았다고 16일 공시했다.

환인제약 임상시험의 목적에 대해 “급성기 정신병적 삽화를 보이는 조현병 환자를 대상으로 본 가교시험에서 확인된 카리프라진(Cariprazine) 3mg/day 및 6mg/day의 유효성을 기존에 얻어진 외국 임상시험 결과와 비교해 유사성을 평가하고자 한다”고 설명했다.

이어 “카리프라진의 유효성과 안전성에 대한 정보를 위약과 비교 평가한다”며 “카리프라진의 유효성과 안전성에 대한 정보를 용량 별로 비교 평가하여 적정 용량에 대한 정보를 확인한다”고 덧붙였다.

이번 임상시험 시행 방법 규모는 342명, 실시기간은 승인일로부터 약 2년 2개월이다.

환인제약은 “카리프라진은 조현병 적응증으로 2015년 FDA 및 2017년 EMA의 품목허가를 획득했으나 카리프라진과 이들 약물 계열은 아직 국내 사용경험이 충분하지 않다”며 “급성기 정신병적 삽화를 보이는 국내 조현병 환자를 대상으로 본 임상시험에서 확인된 카리프라진의 유효성을 기존에 얻어진 외국 임상시험 결과와 비교해 유사성(민족간 차이가 없음)을 평가한다”고 말했다.