[위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外

▲신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 스푸트니크 V가 보인다. 로이터연합뉴스

제넥신, 코로나19 백신 변이주 글로벌 임상

제넥신은 한국파스퇴르연구소와 코로나19 백신 후보 물질 ‘GX-19N’의 글로벌 임상을 위한 업무 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약에 따라 제넥신은 한국파스퇴르연구소의 글로벌 네트워크를 활용해 남아공 등 코로나19 변이주가 주로 출연하는 지역에서 GX-19N의 방어 효능을 시험하게 된다.

회사는 코로나19 변이주에 대한 GX-19N의 방어 효능을 동물 모델에서 확인하고, 이를 토대로 남아공 등 변이주가 주로 발생하는 지역에서 글로벌 2/3상 임상시험계획(IND) 제출 및 승인을 받는 것이 목표다. 한국파스퇴르연구소는 기존의 해외 임상 설계 역량과 파스퇴르연구소 국제 네트워크, 글로벌 바이러스 네트워크(GVN) 등 국제 협력을 활용해 제넥신과 함께 GX-19N의 해외 임상 진행을 위한 최적의 협력체계를 구축할 계획이다.

모더나, 코로나19 백신 식약처 품목허가 신청

식품의약품안전처는 GC녹십자가 모더나의 코로나19 백신에 대해 수입 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다. 모더나의 백신은 화이자와 같은 mRNA 백신으로, 임상 3상 시험에서 2회 접종했을 때 예방효과가 94.1%로 나타났다.

앞서 GC녹십자는 모더나, 질병관리청 간의 계약에 따라 모더나의 코로나19 백신 국내 허가 절차 및 유통을 전담하는 사업자로 선정됐다. 이에 GC녹십자는 모더나의 코로나19 백신 4000만 도스(2000만 명분)를 국내에 유통할 예정이다.

셀트리온-아이큐어, 도네페질 패취제 품목허가 신청

셀트리온은 아이큐어와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 '도네리온패취'의 품목허가를 식약처에 신청했다고 13일 밝혔다. 도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 높였다.

셀트리온은 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 맺고, 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 식약처 승인을 받으면 세계 최초의 도네페질 패취제가 된다. 내년 상용화하는 것이 양 사의 목표다.

메드팩토, 삼성바이오로직스와 항체치료제 CDMO 계약

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 삼성바이오로직스와 BAG2 단백질을 표적으로 하는 항체치료제 'MA-B2'의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약을 통해 삼성바이오로직스로부터 세포주 개발, 공정 개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 지원 등 MA-B2의 위탁개발생산(CDMO) 전 과정에 대한 서비스를 제공받을 예정이다.

MA-B2는 백토서팁의 후속 파이프라인으로 BAG2 단백질을 표적하는 항체치료제다. BAG2 단백질은 암 발생에 있어 종양 미세환경을 조절하는 단백질 효소와 결합하여 종양 형성과 폐 전이를 촉진한다.

휴젤, 中법인 설립하고 중화권 시장 본격 공략

휴젤은 중국 상하이에 해외법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd)’을 설립하고 본격적인 중국시장 공략에 나선다고 15일 밝혔다.초대 법인장에는 현지 제약 시장에 능통하며 종근당과 CJ헬스케어에서 중국 사업 및 글로벌 라이선스아웃을 주도한 지승욱 법인장이 선임됐다.

중국 법인을 통해 휴젤은 현지 파트너사와 밀착 협력은 물론 국내 시장에서의 성공 노하우를 이식하는 데 주력한다. 또한, 중화권 시장 확대를 위한 교두보 역할도 할 것으로 기대하고 있다.

휴온스바이오파마, 2024년 미국 보톡스 시장 진출

휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 자회사 휴온스바이오파마는 미국 아쿠아빗홀딩스(AQUAVIT HOLDINGS LLC.)와 '휴톡스'(국내명 리즈톡스)에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 계약 규모는 로열티, 마일스톤을 포함해 10년간 총 4000억 원이다. 현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업은 아쿠아빗이 담당하고, 휴온스바이오파마는 국내에서 생산한 휴톡스 완제품을 공급한다.

휴톡스의 북미 시장 진출은 2024년을 목표로 한다. 연내 미국 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청해 2023년까지 현지 임상을 마치고, 그 후 모든 등록 절차를 완료한 뒤 출시한다는 계획이다. 브랜드명도 새롭게 선보일 예정이다.

(사진제공=씨젠)

씨젠, 이탈리아에 1200억 규모 코로나19 진단키트 공급

씨젠은 이탈리아 현지법인(Arrow Diagnostics Srl)이 이탈리아 정부와 약 8937만 유로(약 1200억 원)의 코로나19 진단키트 공급 계약을 맺었다고 15일 밝혔다. 이번 계약으로 이탈리아에 공급되는 제품(Allplex SARS-CoV-2 Assay)은 코로나19 바이러스 유전자 타겟 4개(E, RdRP, N, S gene)에 핵산 추출부터 PCR까지 전 과정 검사 유효성 검증 유전자(Exo IC)를 포함해 총 5개의 유전자 타깃을 한 번의 검사로 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단 제품이다.

이번 입찰로 씨젠은 현지법인이 있는 리구리아를 포함해 토스카나, 롬바르디아, 베네토주 등 이탈리아 17개 주에 코로나19 진단키트와 PCR 검사를 위한 추출 시약을 공급한다. 약 715만명 분량의 코로나19 진단 시약을 공급하는 대규모 입찰을 통해 기존 이탈리아 코로나19 PCR 진단 시장 내 씨젠의 시장 점유율을 강화할 것으로 기대하고 있다.

종근당 '나파벨탄', 코로나19 치료제 임상 3상 승인

종근당은 식약처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로, 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다.

이수앱지스, '스푸트니크V' 기술이전 계약 완료

이수앱지스는 러시아 직접투자기금(Russia Direct Investment Fund·RDIF) 및 한국 컨소시엄 주관인 지엘라파와 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전계약 체결을 완료했다고 15일 밝혔다. 국내 컨소시엄 기업 중 1호 계약체결이다.

회사는 3월말부터 지엘라파의 자회사 한국코러스 춘천공장에서 생산과정을 함께 진행하고 있다. 빠르면 4월말부터 용인에 소재한 이수앱지스 공장에서 시생산이 개시될 예정이다.

휴온스글로벌, 8월 '스푸트니크V' 시생산 개시

휴온스글로벌은 컨소시엄을 구성하고 RDIF와 코로나19 백신 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이 컨소시엄에는 휴온스글로벌을 주축으로 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마가 참여한다.

계약에 따라 컨소시엄은 백신 생산에 대한 기술 이전을 받아 오는 8월 시생산에 돌입할 예정이며, 이후에는 컨소시엄을 통해 RDIF가 요청한 물량에 유연하게 대응해 나간다는 방침이다. 휴온스글로벌은 각 사의 역량을 동원해 월 1억 도즈 이상 생산할 수 있는 시설을 구축한다.