코로나19 자가검사키트 어디서 구매하나?…식약처 2종 조건부 허가 Q&A

"보조적 수단으로 유전자 검사로 감염 여부 최종 판단해야"

▲12일 오후 경기도 수원시 영통구 에스디바이오센서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '자가 진단키트'를 이용해 검사를 시연하고 있다. (연합뉴스)

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2종이 식품의약품안전처에서 조건부 품목허가를 받았다.

식약처는 23일 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다.

두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.

식약처 측은 “두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가했다. 다만, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품”이라고 강조했다.

아울러 자가검사키트는 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단인 만큼 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.

다음은 국내 처음 도입되는 코로나19 자가검사키트에 관한 내용을 질의응답으로 알아봤다.

Q. 이번 조건부 허가 자가검사키트는 어떤 제품인지?

A. 해당 제품은 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원ㆍ항체 결합의 면역학적 원리를 이용한다. 전문가가 도말 검체를 채취하는 방식으로 식약처 정식 허가를 받았다.

식약처는 이 제품을 자가검사키트로 이용해도 된다는 조건부 품목허가를 했다. 따라서 해당 키트를 사용해 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인할 수 있다.

Q. 조건부 허가 자가검사키트의 성능은?

A. 현재 2개 제품은 국외에서 자가검사 목적의 임상적 성능자료를 제출해 유럽 내 국가에서 사용승인을 받아 사용 중이다. 에스디바이오센서 제품의 경우 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)였고, 휴마시스 제품은 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)로 나타났다.

단, 2개 제품은 국내에서 정식허가가 아닌 조건부 허가를 받은 만큼 3개월 내에 국내 허가 시 제출하지 못한 자가검사 목적의 임상적 성능시험 자료를 추가로 제출해야 한다.

Q. 조건부 허가 자가검사키트 사용 대상은?

A. 코로나19 바이러스 증상자가 대상이고, 제품의 원리와 한계상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어려워 무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용한다. 또 증상이 있거나 의심자는 유전자 검사를 원칙으로 받아야 한다.

Q. 조건부 허가 자가검사키트 사용 시 주의사항은?

A. 제품의 사용설명서에 사용 시 주의사항이 상세히 기재될 것이다. 제품 보관법, 검체 채취 방법부터 결과 판독, 진단 결과에 따른 조치 내용 등이 포함될 예정이다. 가장 중요한 점은 코로나19 증상이 있으면 제품 사용 결과와 무관하게 반드시 유전자 검사를 받아야 한다는 것이다.

Q. 조건부 허가 자가검사키트는 언제부터 공급되고 어디서 구입 가능한지?

A. 허가 후 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 구매 가능할 전망이다.

Q. 자가검사 결과별 방역 지침은?

A. 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우 유전자 확진검사, 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타나더라도 의심 시 유전자 검사를 권고한다. 또 검사결과에 관계없이 마스크 착용 등 질병청 방역수칙은 반드시 지켜야 한다.

Q. 자가검사키트 사용 후 제품 폐기 방법?

A. 검사 결과가 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우 사용한 키트를 비닐 등으로 밀봉 후 선별 진료소 등 검사기관에 제출해 코로나19 격리의료폐기물로 처리하고, 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타나면 비닐 등으로 밀봉 후 종량제봉투에 넣어 생활 폐기물로 처리한다.