노바백스 백신, 식약처 사전검토 착수…예방 효과는 어떨까?

식품의약품안전처가 노바백스와 스푸트니크V 코로나19 백신의 국내 품목허가를 위한 사전검토에 착수했다고 밝히면서 이들 백신의 효과와 부작용 여부에 관심이 집중되고 있다.

▲식약처는 29일 SK바이오사이언스와 휴온스가 각각 노바백스 코로나19 백신과 러시아 스푸트니크 V 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. (로이터연합뉴스)

식약처, 미국 노바백스·러시아 스푸트니크 V 백신 사전검토

식약처는 29일 SK바이오사이언스와 휴온스가 각각 노바백스 코로나19 백신과 러시아 스푸트니크 V 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 이중 노바백스 백신은 미국 메릴랜드 주에 본사를 두고 있는 노바백스가 만든 백신으로, 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이다. 이번에 SK바이오사이언스가 사전검토를 신청한 자료는 독성과 효력에 대한 비임상 시험과 및 초기 단계 1·2상 임상시험자료다.

우리 정부가 구매 계약을 통해 노바백스에서 도입하는 코로나19 백신은 총 2000만 명분(4000만 회분)이며 전량 SK바이오사이언스의 국내 생산분이다. 정부는 이르면 6월부터 이 백신의 완제품이 출시돼 3분기까지 2000만 회분 생산이 가능할 것으로 보고 있다. 백신 확보를 위해 세계 각국의 경쟁이 치열한 가운데, 노바백스 백신은 기술을 이전받아 국내에서 직접 생산이 가능해 백신 수급 문제를 해결할 수 있는 대책으로 떠오르고 있다.

▲노바백스 백신은 기존에 공급되던 백신인 모더나·화이자·아스트라제네카·얀센과는 다른 형태의 백신이다. (로이터연합뉴스)

노바백스, 합성항원 방식의 백신…임상3상서 96.4% 높은 예방 효과

노바백스 백신은 기존에 공급되던 백신인 모더나·화이자·아스트라제네카·얀센과는 다른 형태의 백신이다. 현재 모더나와 화이자는 mRNA 백신, 아스트라제네카와 얀센은 벡터 백신인 데 비해, 노바백스는 코로나바이러스 돌기(스파이크) 단백질 자체로 만드는 백신이다. mRNA 백신은 스파이크 단백질을 만드는 유전자를 이용하고, 벡터 백신은 해당 유전자를 다른 무해한 바이러스에 집어넣는 형태로 제작된다. 반면, 노바백스 백신은 이미 만들어진 항원 단백질을 몸 안에 주입하는 합성항원 방식의 백신이다.

노바백스는 효능 면에서 긍정적인 평가를 받고 있다. 노바백스는 지난 3월 영국에서 진행했던 임상3상 결과 기존 코로나바이러스에 96.4%의 예방 효과를 보였으며, 일반 코로나19와 영국 변이 바이러스를 통틀어 89.3%의 높은 효과를 기록했다. 또한, 무증상 코로나19 환자들의 감염을 방지했으며, 영국발 코로나19 바이러스 변이에도 85.6%의 보호 효과가 있는 것으로 확인됐다.

초저온 콜드체인이 필요하지 않고 2～8℃의 냉장 조건에서 보관·유통이 가능하다는 점이 노바백스의 장점으로 꼽힌다. 합성항원 백신은 2~8도의 냉장상태에서 보관할 수 있어 별도의 콜드체인 없이 유통할 수 있다. 영하 20~70도의 초저온에서 보관·유통해야 하는 mRNA(화이자·모더나) 백신과 대조적이다. 냉장이기 때문에 접종 전에 해동할 필요도 없고, 일선 의료기관에서 접종할 수 있다. 특히 다른 백신의 유효기간이 6개월인 데 비해 노바백스는 1~3년까지 장기 보관이 가능하다.

▲문재인 대통령이 27일 오후 청와대 본관에서 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)와 접견에 앞서 기념촬영을 하고 있다. (연합뉴스)

노바백스, 우리 스스로 공급 물량 결정 가능…계약 연장 추진

다른 백신과 달리 국내 기업에서 생산해 우리 스스로 공급 물량을 결정할 수 있다는 장점도 있다. 노바백스는 기술이전으로 SK바이오사이언스가 해당 백신의 국내 판권에 대한 권리를 갖고 있다. 즉, 원부자재 공급에 문제가 없다면 필요할 때 국내 공급 물량을 늘리는 등 공급량을 조절할 수 있다.

당초 노바백스와 SK바이오사이언스는 원액 생산을 올해까지, 완제 충전을 내년까지 기술이전 방식으로 생산하기로 합의했지만, 정부는 28일 노바백스 측과 내년 이후에도 코로나19 백신 기술이전 계약 연장을 적극적으로 추진키로 합의했음을 밝혔다.

다만, 노바백스는 아직 세계 어느 나라에서도 사용허가를 받지 못했으며, 영국과 유럽에서 사전심사와 순차 심사가 진행되고 있다. 노바백스 허가와 관련해 양동교 코로나19 예방접종 대응 추진단 자원관리반장은 13일 오후 충북 오송 질병관리청에서 열린 코로나19 정례 브리핑에서 "현재 EU(유럽연합)와 영국 등을 통해 노바백스 허가 절차가 논의되고 있는 것으로 알고 있다"며 "노바백스는 허가 전 도입에 대해 검토하고 있지 않다. 안전성을 검증한 후 도입하는 것을 전제로 검토하고 있다"고 밝혔다.