휴마시스, 코로나19 신속 항체진단키트 식약처 국내 허가 승인

▲휴마시스 코로나19 항체진단키트(사진제공=휴마시스)

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스가 6일자로 코로나19 신속 항체진단키트에 대한 국내 내수용 정식허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 획득했다고 밝혔다.

이번에 승인된 신속 항체진단키트는 ’Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’으로 셀트리온과 공동개발한 전문가용 제품이다. 소량(10uL)의 혈액을 사용해 15분 이내 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 육안으로 확인할 수 있다.

휴마시스의 신속 항체진단키트는 국내 임상시험에서 총 160명을 대상으로 임상시험을 진행했으며, 바이러스에 감염된 양성인 환자를 양성으로 진단할 수 있는 민감도 86.7%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도 95.6%의 성능을 가진 것으로 나타났다.

특히 해당 제품은 혈액 내 뉴클레오캡시드(N)항원과 스파이크단백질(S1, RBD)항원을 모두 사용해 개발된 제품으로, 기존 코로나19 바이러스 감염에 대한 항체뿐 아니라, 코로나19 백신 접종에 따른 항체 생성 여부 및 항체 지속 여부에 대한 판단에도 사용 가능할 것으로 전망되고 있다. 회사는 현재 해외에서 해당 제품을 사용해 코로나19 백신에 대한 항체 형성 여부를 확인할 수 있는 임상을 진행하고 있다.

이로써 휴마시스는 코로나19 바이러스 감염여부를 직접적으로 확인할 수 있는 전문가용 신속 항원진단키트와 개인이 감염여부를 직접 확인할 수 있는 자가검사용 신속 항원키트 그리고 이번에 승인을 받은 전문가용 신속 항체진단키트 3종 모두를 국내 검사 현장에 공급할 수 있게 됐다.

휴마시스 관계자는 “이번 신속 항체진단키트의 정식 승인으로 자사에서 직접 개발한 코로나-19 3종 제품 모두를 국내에서 판매할 수 있게 됐으며, 국내 코로나19 사태의 확산을 막는 데 기여할 것으로 기대된다”며 “해당 제품은 이미 브라질, 독일 등과 더불어 해외 40여 개국에 판매되고 있다. 향후 항체 형성 여부 확인과 관련한 해외 임상 결과에 따라 국내 시장과 더불어 해외시장 역시 적극 공략할 계획”이라고 말했다.