의약품 품질관리 '구멍'…K바이오 성장세 제동 걸릴라

어제오늘 일 아냐…식약처 "지난해 GMP 규정 위반 적발 사례 45%"

제약바이오업계가 의약품 품질관리 문제로 요동치고 있다. 의약품을 허가사항과 다르게 제조한 혐의로 행정처분을 받은 바이넥스에 이어 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마까지 의약품 품질관리 문제가 적발되면서 업계는 의약품 품질관리 문제가 신뢰도 저하로 이어져 성장세에 제동이 걸리지 않을까 우려하고 있다.

식품의약품안전처는 11일 한올바이오파마에 대해 ‘안전성 자료 조작’ 혐의로 6개 의약품의 판매중지 조치를 내렸다. 식약처는 한올바이오파마가 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안전성 시험 자료가 조작된 것을 확인하고, 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조ㆍ판매 중지하고 품목허가를 취소하기 위한 절차에 들어갔다.

이번에 문제가 된 한올바이오파마 6개 품목의 매출액은 지난해 기준 1억8000만 원으로 전체 매출 가운데 비중은 0.2%에 불과하다. 하지만 앞서 의약품 품질관리 문제로 행정처분을 받은 업체가 여럿 있었던 만큼 매출 비중과 상관없이 제약바이오업계 전체 신뢰도에 미치는 영향은 적지 않을 전망이다.

업계 관계자는 “일련의 사건이 줄줄이 터지고 주목을 받으면서 규제 당국의 처분도 내려지고 제약바이오협회 차원의 징계도 있겠지만, 그와 별개로 의약품 품질 전반에 대한 신뢰도 저하가 가장 큰 걱정”이라고 말했다.

한올바이오파마에 앞서 종근당도 9개 의약품에 대한 잠정 제조ㆍ판매 중지 등 조치를 받았다. 종근당은 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중작성ㆍ폐기 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등 약사법을 위반한 혐의를 받는다.

종근당의 경우 캐시카우 역할을 하던 의약품이 대거 대상에 올랐다는 점이 문제다. 리피로우정은 지난해 428억 원의 매출을 올려 전체 매출 중 3.3%를 차지했고, 프리그렐정도 지난해 매출 265억 원(매출 비중 2%), 칸데모어플러스정은 126억 원(1.0%)의 매출을 기록했다. 이 외에 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐데파스정, 베자립정, 유리토스정으로프리그렐정, 리피로운정, 칸데모어플러스정 등 제조ㆍ판매 중지 조치를 받은 9개 의약품의 총 매출 비중은 지난해 기준 6.3%에 이른다.

종근당 측은 “현재는 이번 사태의 정확한 원인을 파악하고 재발 방지 대책을 마련하는 중이다. 매출 공백은 그 이후에 논의할 문제”라고 말했다. 아울러 “식약처 조치는 잠정적인 행정처분이기 때문에 그 이후 어떤 처분을 내릴지 지켜봐야 한다”라고 덧붙였다.

식약처 행정처분과 별개로 한국제약바이오협회는 일련의 사태와 관련해 윤리위원회를 열고 징계절차를 밟는다. 앞서 바이넥스의 경우 자격정지 처분을 받았고 비보존은 윤리위원회 징계가 나오기 전 협회를 자진 탈퇴했다. 협회는 종근당에 대해 지난달 청문회를 진행해 사태 파악을 마쳤고 조만간 윤리위원회를 열고 징계 수위를 결정할 방침이다. 아울러 한올바이오파마에 대해서도 마찬가지 절차가 기다리고 있다.

윤리위원회의 처분은 사안의 경중에 따라 구두 경고, 서면 경고, 회원사로서 자격정지, 제명으로 나뉜다. 협회 가입은 제약바이오업계 의무가 아닌 만큼 협회 차원의 처분이 개별 업체에 주는 불이익은 제한적이지만, 협회 결정이 업계 전반에 주는 메시지는 무게감 있게 받아들여야 한다는 주장이 나온다. 업계 관계자는 “협회 윤리위의 처분이 개별 기업에 어떤 불이익이 있는지보다 윤리위를 열고 사안에 대한 시비를 가리는 것, 제명 수준의 논의가 오간다는 것 자체가 산업계에 상징적인 의미이고 일련의 사태를 엄중하게 받아들인다는 메시지”라고 말했다.

이번 의약품 품질관리 문제는 올해 초 바이넥스와 비보존제약 사태로 도마 위에 올랐지만, 사실 어제오늘의 일이 아니다. 식약처에 따르면 최근 5년간(2016∼2020년) 총 955회 제약사 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조소에 대해 정기 감시와 특별 감시를 했는데 이 기간 규정을 위반한 횟수는 총 302건으로 위반율은 31.8%에 달했다. 지난해만 보면 정기ㆍ특별감시 총 173건을 실시해 위반으로 적발된 경우는 78건(45%)으로 나타났다.

GMP 규정을 위반하면 경고 처분부터 의약품 품목허가 취소처분까지 받을 수 있는데 가장 많이 적발된 건은 ‘품질관리 위반’으로 연평균 16.8회, 그다음으로 다수 적발된 ‘기준서 위반’은 연평균 11회로 나타났다.

이에 식약처는 지난달 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 가동해 의약품 제조소 불시 점검에 나섰다. 이달부터 시행된 ‘의약품 제조ㆍ품질 불법행위 클린 신고센터’에 접수되는 의약품 제조소 관련 위반 사례와 내부에서 마련한 기준에 따라 점검 업체를 정하고 부정기적 점검을 진행 중이다. 점검 주기와 업체 수는 비공개다. 한국제약바이오협회 역시 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동해 의약품 품질관리의 구조적 문제를 짚고 개선안을 마련한다는 방침이다.