[위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外

▲SK바이오사이언스 안동 L하우스 (사진제공=SK바이오사이언스)

CEPI, SK바이오사이언스에 2000억 추가 지원

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 등에 활용될 연구 개발비로 최대 1억7340만 달러(약 2000억 원)를 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)에서 추가 지원받는다고 24일 밝혔다. 이번 지원금에 앞서 CEPI에서 임상 1/2상 진행, 공정개발 및 변이주 관련 연구 비용 등을 지원받은 SK바이오사이언스는 GBP510 관련 개발비로만 총 2억1010만 달러(약 2369억 원)를 확보했다.

CEPI의 GBP510에 대한 대규모 지원은 임상1/2상을 통해 가능성을 확인한 안정성과 면역원성에 대한 기대감이 반영된 결과로 풀이된다. SK바이오사이언스는 이번에 추가 확보된 자금을 GBP510의 △다국가 임상3상 진행 및 인허가 △연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입 △변이주에 대비한 추가 연구개발 등에 활용할 전망이다.

대웅제약 섬유증 신약, 美FDA 희귀의약품 추가 지정

대웅제약은 섬유증 신약 'DWN12088'이 미국 식품의약국(FDA)에서 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째다.

전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 대웅제약은 현재까지 비임상시험을 진행해 전신피부경화증 치료제로서의 가능성을 확인했고, 향후 치료제로 허가받으면 세계 최초 전신피부경화증은 물론 전신피부경화증을 동반한 간질성폐질환까지 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

알테오젠, 코로나19 변이체 대응 백신 개발 착수

알테오젠은 현재 개발 중인 코로나19 백신이 변이체에도 중화항체를 생성하는지 효력을 측정하기 위해 동물 효능 실험을 시작한다고 24일 밝혔다.

이 백신은 바큐로바이러스를 곤충세포에 감염시켜 곤충세포에서 코로나19 백신 항원을 만드는 방식이다. 항체와 같이 일반적으로 구조가 복잡한 단백질 발현 및 생산에 가장 많이 쓰이는 동물세포(CHO)보다 더 신속하게 대량의 백신 항원을 제조할 수 있다.

▲미용필러 이브아르 및 와이솔루션 6종 (사진제공=LG화학)

LG화학, 미용필러 '이브아르' 58개국 진출 선언

LG화학은 국산 최초 미용필러 '이브아르(YVOIRE)' 출시 10주년을 맞아 내년까지 58개국에 진출하겠다고 27일 밝혔다. 아시아 시장 리더십을 바탕으로 중동과 동남아 지역으로 시장을 넓힌다는 계획이다.

회사는 현재 중국 등 아시아 지역을 중심으로 유럽, 중남미 시장까지 총 44개국에 이브아르를 수출하고 있다. 특히 중국 시장에선 2016년부터 매해 약 25%의 점유율로 5년 연속 1위를 기록했다.

모더나 백신, 31일 5만5000회분 국내 첫 도입

미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 5만5000회분(2만2500명분)이 31일 국내 도입된다고 질병관리청이 24일 밝혔다. 모더나 백신은 21일 식품의약품안전처에서 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 받았지만, 국가출하승인절차를 남겨둔 만큼 6월 중순부터 공급될 전망이다.

방역당국은 새롭게 공급되는 모더나 백신을 어느 집단에 언제 접종할지에 대해 세부 논의를 거쳐 결정할 예정이다. 정부가 상반기 도입하기로 한 코로나19 백신은 총 1832만 회분이다.

브릿지바이오, 궤양성 대장염 치료제 국내 임상 2상 시작

브릿지바이오는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 임상 2상 중·고용량군 시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 25일 밝혔다. BBT-401은 이를 계기로 한국을 포함한 미국, 뉴질랜드, 우크라이나, 폴란드 등 5개국에서 임상 참여 환자를 동시 모집하게 된다.

BBT-401은 펠리노-1 저해제 계열 내 최초의 후보 물질로, 현재 브릿지바이오테라퓨틱스가 개발 중인 신약 파이프라인 가운데 임상 단계가 가장 앞섰다. 총 36명 규모의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 16주 동안 BBT-401의 중용량, 고용량 혹은 위약을 투약한 뒤 2주간의 안전성 추적 관찰을 실시해 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 살펴볼 예정이다.

보령제약, 첫 번째 바이오시밀러 항암제 도입

보령제약은 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 '온베브지주'(성분명 베바시주맙)에 대한 국내 판권 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약을 통해 보령제약은 온베브지주 100mgㆍ400mg에 대한 국내 독점 판매권을 갖게 되며, 기존 항암제 위주의 포트폴리오에 바이오시밀러 항암제를 추가한다.

온베브지주는 종양질환치료제 '아바스틴'의 바이오시밀러로 지난 3월 식약처 품목허가를 받았다. 지난해 아바스틴의 국내 시장 매출은 1180억 원이다.

식약처, 동인당제약㈜ 제조 13개 품목 판매 중지·회수

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 25일 밝혔다. 의약품 GMP 특별 기획점검단이 특별점검한 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 △제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 결정이다.

해당 13개 품목은 대체 의약품으로 전환된다. 식약처는 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

셀리드, 항암면역치료 백신 LG화학에 기술이전

셀리드가 LG화학과 개인 맞춤형 항암면역치료백신에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약에 따라 셀리드는 10억 원의 계약금을 먼저 수령하고, 추후 개발 단계 성공 여부에 따라 최대 1825억 원의 마일스톤을 받는다. 상업화 성공에 따른 로열티는 별도다.

항암면역치료백신은 예방이 아닌 치료 목적의 항암제로, 종양 특이적 항원에 대한 인체 면역기능을 활성화해 암을 치료한다. LG화학은 이번 계약으로 자체개발 항암 세포치료제 기반 기술과 셀리드의 셀리백스(CeliVax) 원천기술을 융합한 개인 맞춤형 항암면역치료백신 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다.

휴메딕스, 1회 제형 관절주사제 '휴미아주' 유럽 CE 인증

휴메딕스는 1회 제형 골관절염치료제 '휴미아주'가 최근 유럽 CE 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 이를 계기로 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.

휴미아주는 1회 투여로 6개월간 약효가 지속하는 1회제형 골관절염치료제로, 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술이 접목돼 정상인의 관절 활액 물성과 유사한 구조를 띄고 있다. 2019년 식약처 품목허가를 취득하고 '하이히알원스' 등의 이름으로 국내 출시됐다.

메디톡스-대웅제약, '이노톡스' 놓고 설전

대웅제약은 "메디톡스가 미국에 수출하기로 한 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'이 '이노톡스'와 같은 제품이란 것이 여러 증거를 통해 명백히 드러났으므로 미국 식품의약국(FDA)의 조속한 조사 착수와 진상 규명을 촉구한다"고 27일 주장했다. 이노톡스는 국내 품목허가 과정에서 안전성 시험 자료를 위조한 사실이 확인돼 식약처로부터 허가취소 처분을 받았다.

이에 메디톡스는 "MT10109L은 2013년 9월 미국 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제"라며 "국내 판매되고 있는 이노톡스와는 명백히 다른 의약품"이라고 즉각 반박했다. 또한 "대웅의 주장이 거짓임이 객관적이고 과학적인 사실로 밝혀졌음에도 허위사실 유포 등 심각한 신용 훼손 행위를 지속하고 있어 수사기관에 고발해 응당한 법적 책임을 물을 것"이라고 강조했다. 메디톡스는 연내 미국 FDA에 MT10109L의 시판허가 신청(BLA)을 낼 계획이다.

웰스바이오, 코로나19 항체신속진단키트 국내 공급

엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 코로나19 항체신속진단키트(careU COVID-19 IgM/IgG Ab)의 식품의약안전처 정식 허가를 획득하고, 국내 판매를 본격화한다고 28일 밝혔다. 이 제품은 환자의 혈액을 채취, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 항체 중 IgM이나 IgG 형성여부를 현장에서 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다.

웰스바이오는 지난해 5월 코로나 19 항체 신속 진단키트의 식약처 수출용 허가를 획득했다. 지난 연말에는 코로나 19 항원 신속진단키트에 대한 식약처 정식 허가를 신청해 심사를 진행 중이다.