식약처, 국내 코로나19 백신 자급화 위해 임상시험 지원

'임상시험계획서 표준안' 마련 등 연구개발부터 허가까지 지원하는 '우리 백신 프로젝트' 가동

▲SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위해 R&D를 진행하고 있다. (사진제공=SK바이오사이언스)

식품의약품안전처가 국내 백신 자급화를 위해 임상시험 지원에 나섰다.

식약처는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 백신 임상시험계획서 표준안을 마련하는 등 ‘우리 백신 프로젝트’를 31일 공개한다.

‘우리 백신 프로젝트’는 코로나19와 같은 신종 감염병 위기 상황에서 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 국내 제약사의 백신 연구개발부터 허가까지 전 과정을 지원할 목적으로 추진하는 것이 골자다.

식약처는 그간 코로나19 발생 후 백신이 신속하게 국내에 도입될 수 있도록 국내 개발 중인 26개 품목에 대한 시험ㆍ자료 준비 상담을 57차례 실시하는 등 초기 단계부터 연구개발자들을 지원해 왔다. 이에 현재까지 국내 5개사가 임상시험에 진입했다.

식약처는 “3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화를 위해 특화된 지원이 필요한 시점이라는 판단 아래 ‘우리 백신 프로젝트’를 마련해 적극 지원하고자 한다”라고 말했다.

우선 식약처는 임상시험을 준비하는 국내 백신 개발사에 길잡이가 될 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 마련해 제공한다. 표준안은 △임상 1·2상 △임상 3상(일반적인 유효성 임상) △임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련돼 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내한다.

백신은 수만 명의 시험대상자가 필요한 일반적인 유효성 임상 3상으로 진행돼 왔으나, 국내 코로나19 예방접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약대조군을 모집하기 어려운 상황이다.

이에 식약처 백신 심사 전문가들은 이미 허가된 백신과 개발 중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 ‘면역원성 비교임상 3상’ 설계를 선제적으로 제시했다. 이 방식을 이용하면 대규모 피험자수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능하다.

이번 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안은 그간 식약처에 제출된 국내·외 임상시험계획서와 각종 허가 임상시험 자료를 직접 검토하고 세계보건기구(WHO) 백신 심사에 전문가로 참여한 경험 등을 토대로 골격을 마련했다. 아울러 국내에서 임상시험을 수행하는 코로나19 백신 개발사의 의견을 수렴하고 외부 전문가들에게도 자문했다.

표준안에는 임상단계별로 임상디자인, 시험대상자 선정·제외기준, 평가변수(면역원성, 안전성, 유효성) 등에 대한 상세 기준을 구체적인 예시를 담아 제시했다. 특히 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준을 담았다.

식약처는 “비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 WHO 회의 등 국제무대에서 면역원성 지표를 활용한 비교임상 3상의 과학적 타당성과 규제에 대한 유연한 적용을 설득하면서 해외 규제기관들과 논의도 계속해 나가겠다”라고 말했다.

아울러 “비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원해 ‘우리 백신 프로젝트’가 성공할 수 있도록 노력하겠다”라고 덧붙였다.

코로나19 백신 임상시험계획서 표준안은 식약처 홈페이지에서 법령자료→자료실→안내서/지침에서 확인할 수 있다.