[BioS]에스티팜, LNP 기반 '코로나 mRNA 백신' "올해 1상"

스파이크 항원 이외 제2 항원 추가해 효능 높인 형태..."올해 안에 임상1상 시작해 내년 상반기내 긴급 사용신청 예정"

에스티팜(ST Pharm)이 국내에서 처음으로 리피드나노파티클(lipid nanoparticles, LNP) 방식을 적용한 코로나 mRNA 백신으로 올해 안에 임상1상에 들어갈 계획이다.

이를 위해 지난 4월 에스티팜은 제네반트 사이언스(Genevant Science)와 mRNA 백신 개발에 필수적인 LNP 약물 전달체에 대한 비독점적 라이언스 계약을 체결한 바 있다. 모더나와 화이자 역시 코로나19 백신에 제네반트의 LNP 기술을 이용하고 있다.

에스티팜(ST Pharm)은 제네반트의 LNP 기술과 특허 출원한 5’-capping(5프라임-캡핑) mRNA 플랫폼 기술을 적용해 변이 바이러스에도 대응이 가능한 코로나 mRNA백신 개발을 본격화한다고 1일 밝혔다.

에스티팜은 자체 개발 백신은 숙주 세포와 결합하는 바이러스 돌기인 스파이크(Spike) 단백질 항원 외에도 제2 항원을 보강하고, 면역세포인 T세포의 반응을 증가시킬 수 있는 펩타이드 조각인 T세포 에피토프(Epitope)를 추가했다. 스파이크 단백질을 단독 항원으로 개발된 기존 mRNA백신 보다 효능이 우수하고, 변이 바이러스 예방에 있어서도 높은 효능 유지가 지속될 것으로 회사측은 기대한다.

에스티팜은 현재까지 발굴한 총 22개의 후보물질 중 효능이 우수한 3종(STP2104, STP2108, STP2120)을 선정했으며, 최종 후보물질이 결정되면 올해 안에 임상1상을 개시할 예정이다. 신속한 개발이 가능한 mRNA백신의 장점을 최대한 활용해 내년 상반기 중 긴급 사용 승인을 신청할 계획이다.

에스티팜에 따르면 후보물질 선정과정에서 자체 5’-capping 기술인 스마트캡(SMARTCAP)을 적용한 결과 상용화된 경쟁 기술인 트라이링크(TriLink)의 클린캡(CleanCap) 대비 동등 이상의 효능을 확인했다.

에스티팜은 스마트캡은 자체 대량생산이 가능해 클린캡 대비 30% 이상 가격이 저렴하며, 현재까지 총 16종의 캡핑 유형을 개발해 캡핑 라이브러리 스크리닝(Capping Library Screening)을 활용하면 신약 후보물질에 최적화된 캡핑을 선택할 수 있다고 설명했다. 현재 클린캡이 mRNA 신약개발에 독점적으로 사용되고 있으나 공급이 지연되고 있는 상황이라고 부연했다.

또한 에스티팜은 LNP에 사용되는 핵심 지질인 이온화지질(Ionizable lipid)과 폴리에틸렌글리콜 결합 인지질(PEG-lipid)도 연간 톤 규모 이상으로 생산할 수 있다. 코로나 mRNA백신 기준 연간 십억 도즈 이상을 생산할 수 있는 양이다.

에스티팜 관계자는 “에스티팜은 전세계에서 유일하게 mRNA 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 LNP 약물전달 기술, 이에 필요한 원재료 생산까지 모두 가능한 회사로써 코로나 mRNA백신을 개발할 수 있는 준비를 마친 상태다”며 “영국 및 남아공, 브라질, 인도 등 변이 바이러스에 대한 교차 중화반응 유도를 타겟으로 개발해 코로나 예방 효과를 지속적으로 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 말했다.

한편 에스티팜은 지난 5월말 mid-scale 규모의 mRNA 전용 GMP 설비를 완공하고 mRNA 백신 생산을 위한 시생산을 진행하고 있으며, 향후 화이자/바이오엔테크의 코로나 백신 기준 연간 1억 도즈 이상의 대량생산 설비의 추가 증설을 검토 중이다.