삼성제약 “젬백스 개발 췌장암 신약 국내 3상시험 결과 ASCO서 발표…8월 이후 품목허가 신청준비”

▲리아백스주. (사진= 젬백스)

삼성제약은 지난 4일(현지시각) 췌장암 신약 ‘리아백스주(코드명 GV1001)’의 국내 3상 임상시험 결과를 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 7일 밝혔다. 삼성제약은 올해 8월 이후 췌장암 치료제 리아백스의 정식 품목허가 신청을 준비하고 있다.

삼성제약은 미국임상종양학회에서 “총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈/카페시타빈과 GV1001이 병용 투여된 시험군은 젬시타빈/카페시타빈이 투여된 대조군에 비해, 생존 중간값(median OS)에서 시험 군이 11.3개월, 대조군은 7.5개월로 통계적으로 유의한 결과를 보였다(p=0.021)”며 “또 다른 중요 평가변수인 종양 진행까지의 시간 (TTP)에서도 시험 군은 7.3개월로 대조군 4.5개월 대비 통계적 유의성을 보였다(p=0.021)”고 발표했다.

회사에 따르면 항암제 신약 개발 분야에서 중요한 안전성 분석에서도 대조군과 시험 군 사이에 특이사항은 없었다.

회사는 “이러한 결과를 바탕으로 GV1001은 이오탁신 농도가 높은 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 대상 치료제로서 고려돼야 한다”고 설명했다.

미국임상종양학회는 57회를 맞이했으며 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 지난해에 이어 올해도 비대면 방식으로 4일부터 8일(현지시간)까지 진행 중이다.

미국임상종양학회는 세계 최대 규모로 매년 항암 분야 최고의 전문가 4만5000명이 모여 선구적인 임상연구 결과를 공유하고 공동연구 및 기술 이전 등의 논의가 활발히 이루어지는 권위 있는 학회로 ‘항암제 올림픽’이라고 불린다.

리아백스주의 코드명인 GV1001은 1989년부터 노르웨이 노르스크하이드로사(Norsk Hydro)가 레디움 대학병원(Radium Hospital)의 구스타프가우더넥(Gustav Gaudernack) 교수와 함께 진행한 신약개발 프로젝트에서 개발한 항암면역체료제이다. 이후 스웨덴카롤린스카 연구소 (Karolinska Institute) 등의 지원으로 유럽과 미국에서 다수의 항암 관련 해외 임상을 진행했다.

GV1001은 2007년부터 2011년까지 영국 암 연구소 (Cancer Research UK)의 지원을 받아 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 1062명을 대상으로 영국 리버풀 의과대학 병원(The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital )외 51개 센터에서 대규모 해외 3상 임상을 마쳤다. 2013 ASCO 학회에서 해당 임상 결과를 발표했다.

이어 2014년 학회서는 GV1001과 바이오마커인이오탁신과의 생존율 상관관계 분석 결과를 발표했다. 이로써 GV1001과 췌장암 관련 중요 바이오마커와의 상관관계를 규명했으며, 면역항암제로서 과학적 근거와 약물의 안전성을 밝혀낸 바 있다.

이후 바이오마커인이오탁신 레벨이 높은 환자를 대상으로 2015년부터 국내에서 3상 임상시험을 진행했고, 지난해 12월 5년간 진행한 임상시험 결과 보고서를 수령해 2013년, 2014년에 이어 이번 ASCO에서 그 결과를 발표했다.

삼성제약 관계자는 “불확실성의 연속인 신약 개발의 여정을 걸어가는데 국내의 유수의 의료연구진과 여러 글로벌 관계 기관들의 서포트가 있었기에 여기까지 자신감을 잃지 않고 올 수 있었다”며 “많은 어려움 속에서도 연구책임자로서 임상시험을 충실히 이끌고 이번 훌륭한 결과를 발표한 송시영 연세대학교 교수님과 16개 임상시험기관의 교수님들, 그리고 임상시험 기간 중 많은 도움과 조언을 준 스웨덴 카롤린스카 연구소, 노르웨이 레디움 대학병원을 비롯해 영국 암 연구소 등에 감사드린다”고 전했다.