얀센 백신, 식약처 국가출하승인 받아…초도물량 10만 명분 국내 도입

▲미국 제약사 존슨앤드존슨이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 주사기 모습이 보인다. (워싱턴/로이터연합뉴스)

얀센의 코로나19 백신이 국가출하승인을 받았다.

식품의약품안전처는 한국얀센이 신청한 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만 800명분에 대해 25일 자로 국가출하승인했다.

앞서 정부는 얀센과 백신 101만 2800회분의 공급 계약을 맺었는데 이번 국가출하승인에 따라 초도물량 10만 800명분이 다음 달 국내 도입될 예정이다.

앞서 얀센 백신은 지난 4월 식약처에서 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목 허가를 받았고 국가출하승인 절차만 남겨두고 있었다. 국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조ㆍ시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만 800명분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인했고, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다.

방역당국에 따르면 3분기 아스트라제네카(AZ), 화이자, 얀센, 모더나 등 총 4가지 백신 8000만 회분이 국내 도입되고, 이 가운데 7월에는 1000만 회분이 들어올 예정이다.