국산 코로나 백신, 플랫폼 달라도 ‘비교임상’ 가능해진다

’면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시 고려사항’ 등 신설
식약처, 사전 논의 거쳐 다른 플랫폼 대조백신 사용

▲식약처 전경

플랫폼이 다른 백신이라도 비교임상이 가능해질 전망이다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘우리 백신 프로젝트’ 일환으로 제정된 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’을 최신 규제 동향을 반영해 개정했다고 30일 밝혔다.

비교임상은 기존 개발이 완료돼 판매 중인 백신과 개발 중인 국산 백신을 비교해 동일한 수준의 효과, 안전성을 입증하는 것이다. 지금까지는 같은 플랫폼으로 개발된 백신만 대조약으로 사용할 수 있었는데 식약처가 서로 다른 플랫폼 간 백신의 비교임상을 허가했다.

이번 개정안 중 ’면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시 고려사항’에는 국산 백신 개발의 큰 장애요인인 대규모 피험자·위약대조군 모집에 대한 애로사항을 해소 및 신속한 개발을 지원하기 위한 내용이 담겼다.

면역원성 비교임상에서는 ‘대조백신 선택’이 중요하다. 일반적으로 대조백신은 시험백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 백신을 대조백신으로 선정하는 것이 좋다. 하지만 식약처와 사전 논의를 거치면 다른 플랫폼의 대조백신을 사용할 수 있다.

‘시험대상자수’는 ‘시험군에서 3000명 이상’, ‘대조군에서 1000명 이상’이 필요하다. 시험군과 대조군에서 얻어진 안전성 자료는 통계적인 검증이 필요하다.

또 임상 시험 유효성 평가 지표인 ‘1차 평가변수’는 ‘중화항체가 기하평균증가율 비율’, ‘시험백신과 대조백신의 혈청반응률의 차이’ 등으로 설정 가능하다.

아울러 ‘코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항‘은 변이 바이러스의 세계적 확산에 따라 이에 대응하는 예방백신을 개발하는 업체 돕고자 마련됐다. 또 ‘코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인’에는 코로나19 백신 국가출하승인 시 일반 고려사항, 출하승인 시험항목 등의 내용이 담겼다.

가이드라인은 코로나19 백신 개발 경험이 부족한 국내 개발사에 바이러스벡터 백신과 mRNA 백신의 품질관리 및 시험법 연구‧개발에 활용될 것으로 기대된다.

식약처는 “이번 가이드라인 제·개정이 임상 3상을 추진하는 백신 개발 업체와 변이 바이러스 백신을 개발하는 업체에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전주기 맞춤형 품질관리 지원, 임상지원 협의체의 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등으로 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원하겠다”고 말했다.