신풍제약, 코로나19 치료제 '피라맥스' 임상 2상서 통계적 유의성 확보 실패

"대규모 임상 3상서 통계적 유의성 확보할 것"

(사진제공=신풍제약)

신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스’의 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다.

신풍제약은 5일 피라맥스의 국내 임상 2상 시험 결과 주평가 지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔다.

약물의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상 2상은 국내 13개 대학병원에서 113명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 위약대조, 무작위배정, 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.

신풍제약은 이들을 피라맥스 투여군과 대조군(위약군)으로 나눠 투여 후 28일까지 효과를 관찰했는데 코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자비율(음전율)이 피라맥스 투여군과 대조군 간 차이가 없었다. 다만 고령, 비만, 기저질환 등 중증 악화율이 높은 고위험군에서는 피라맥스 투여군이 대조군보다 음전율이 높게 나타났다. 안전성 평가에서 예상하지 못한 중대한 부작용이 발생하지 않았다.

신풍제약 관계자는 “통계적 유의성을 확보하지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 토해 최대한 신속히 확증하는 데 전사 역량을 집중할 예정”이라고 말했다.

신풍제약은 국내 임상 2상 결과를 바탕으로 후속 임상을 진행하기 위해 식약처에 임상시험계획서(IND)를 이달 초 신청했다.