진원생명과학, DNA 코로나19 백신 2a상 진입…"연내 3상 목표"

진원생명과학의 코로나19 백신이 임상 2a상에 진입한다.

진원생명과학은 지난해 12월 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)에 대한 임상 1ㆍ2a상 시험계획(IND)을 동시에 승인받아 고대 구로병원에서 45명의 피험자를 대상으로 임상 1상을 진행해 중간 분석결과를 확인했고 이후 임상 2a상을 시작한다고 8일 밝혔다.

2a상에서는 피험자 300명을 대상으로 백신의 유효성을 평가하고 현재 피험자 모집을 준비 중이다.

진원생명과학은 연내 임상 3상 진입을 목표로 2a상을 진행한다는 계획이다.

진원생명과학에 따르면 GLS-5310의 임상 1상에서는 저용량 0.6mg의 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2mg의 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2mg의 12주 간격 2회 접종군으로 나눠 흡인 작용 의료기기를 이용한 피내 접종 후 백신의 안전성과 면역원성을 평가했다.

회사 측은 “임상 1상에서 안전성을 평가한 결과 우수한 내약성을 확인했고 심각한 부작용이 보고되지 않았고 가장 흔한 부작용은 가려움이었다”라며 “백신 면역원성 중 스파이크 항원에 대한 혈청전환율은 3개 접종군에서 93%, 93%, 80%를 보였고 접종 완료 후 평균 항체가는 각각 1673, 3160, 2923 이였으며, 접종군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다”라고 말했다.

진원생명과학은 현재 외부 생물안전성 3등급(BL3) 인증 전문분석기관에서 중화항체반응에 대한 분석을 진행하고 있고 결과가 나오는 대로 발표할 예정이다.

조엘 메슬로 진원생명과학 최고의학책임자 박사는 “임상 1상 중간분석 결과, 흡인 작용 피내 접종에 의해 강한 백신 면역반응이 유도됨을 확인할 수 있었다”라며 “이미 동물실험을 통해 우수한 결합항체 면역반응과 중화항체 면역반응이 같이 나타남을 확인한 바 있다”라고 말했다.

박영근 진원생명과학 대표이사는 “긴급사용승인을 받은 코로나19 백신의 면역원성 평가와 비교해 본 결과, DNA 백신의 피내 흡인 작용 접종에 의해 유도된 면역반응의 우수성을 확인할 수 있었다”라며 “우리회사의 DNA 백신개발 핵심기술에 흡인 작용 접종이 추가됨으로써, 상업적 규모의 GMP 생산과 접종 기술을 보유한 독보적인 회사가 됐다”라고 강조했다.