‘의약품 임상시험 심사’, 한 번에 가능해진다

통합심사로 심사시간↓·제품화 속도↑

(사진제공=식약처)

다기관 임상시험이 하나로 통합돼 코로나19 백신과 치료제 등 의약품의 제품화가 빨라진다.

식품의약품안전처(식약처)는 의약품 개발 촉진과 제약산업 경쟁력 강화 기반 마련 내용을 담은 ‘약사법 개정안’을 공포했다고 20일 밝혔다.

이번 개정안으로 중앙임상시험심사위원회의 근거가 마련되면서 의약품 임상시험 심사 시간이 단축된다.

그동안 의약품 다기관 임상시험의 경우 각 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받아야해 임상시험 시작 지연 등 업계의 불만이 컸다. 또 해외 다기관 임상시험 심사 기간이 미국 13일, 유럽 14일인 것에 비해 우리나라는 5배 이상 걸린다는 지적도 있었다.

하지만 중앙임상시험심사위원회에서 한 번에 통합심사가 가능해지면서 심사 시간 단축과 제품화가 빨라지게 됐다. 위원회는 외부전문가들로 구성돼 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사를 수행한다.

식약처는 “이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속 개발 및 제품화하는데 도움이 될 것”이라며 “제약산업의 건전한 발전과 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 개정안에는 △동일한 생동물학적 동등성 시험 자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) △의약품·의약외품 용기 및 포장에 점자 등 표시 의무화 △전문의약품 불법 구매자 처벌 등의 내용도 포함됐다.