식약처, 신속 임상 진입 지원 위한 ‘중앙IRB’ 출범

▲중앙IRB 참여 기관 (제공=식약처)

식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 백신·치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 ‘중앙임상시험심사위원회(중앙IRB, Institutional Review Board)’ 정식 출범식을 서울아산병원 대회의실에서 개최했다고 30일 밝혔다.

이번 출범식에는 식약처장, 중앙임상시험심사위원회 협약병원 등이 참석했다. 출범식에서는 중앙IRB 협약병원 관계자와 심사위원들에게 △제도의 도입 취지 △추진 경과 △운영계획 등을 소개하고 제도의 원활한 정착을 위한 제언도 청취했다.

‘중앙IRB 제도’는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한번에 통합 심사하는 제도다. 중앙IRB 출범으로 ‘다기관 임상시험’을 통합 심사할 수 있는 체계가 마련되면 행정절차의 중복과 임상시험 승인까지 소요되는 기간이 단축돼 신속한 임상시험 진입이 가능해진다.

식약처에 따르면 참여기관의 심사 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 개별 기관의 IRB 위원이 참여하는 공동심사위원회 형태로 운영할 계획이다. 특히 코로나19 치료제·백신, 항암제 등 공적 필요성이 큰 의약품의 임상시험을 시작으로 심사 대상을 점차 확대할 예정이다.

김강립 식약처장은 중앙IRB 출범이 규제과학을 바탕으로 한 국내 임상시험 심사 전문성 강화의 밑바탕이 되길 바란다”며 “임상시험 수행 기관과 심사위원들도 중앙IRB에 대한 적극적인 관심과 참여를 부탁드린다”고 말했다.

한편 중앙IRB에는 코로나19 백신 등 임상시험 수행 기관, 임상시험 수행 상위 기관 등 총 40개 병원이 참여할 예정이다.