알테오젠 "황반변성 치료제 바이오시밀러, 임상 1상서 유효성ㆍ안전성 확인"

글로벌 임상시험 수탁기업 통해 글로벌 임상 3상 예정

(사진제공=알테오젠)

알테오젠이 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 임상 1상에서 안전성과 유효성을 확인했다고 4일 밝혔다.

알테오젠은 2019년 2월 국내 처음으로 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상 시험계획서(IND)를 신청했고, 국내 4개 병원에서 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명을 대상으로 임상시험을 시작했다.

결과보고서에 따르면 이번 임상 1상에서 알테오젠의 바이오시밀러 ALT-L9이 오리지널인 아일리아와 유사한 안전성과 유효성을 보였다. 유효성 분석 결과에서는 최대교정시력과 중심망막두께의 유사한 개선 효과가 확인됐다. 안전성 분석 결과에서도 아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 관찰되지 않았고, 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었다.

후속 대규모 글로벌 임상 3상은 글로벌 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스와 계약을 맺고 아일리아와 알테오젠의 바이오시밀러인 ALT-L9의 동등성을 입증할 계획이다.

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 지난해 매출이 약 9조3000억 원에 달했다.

알테오젠 관계자는 “이번에 국내 처음으로 확보한 임상 데이터는 오리지날 아일리아와 다른 자체적인 독특한 제형으로 개발한 아일리아 바이오시밀러의 유효성을 확인했다는 점에 중요성이 있다. 임상시험의 세부적인 결과는 학회 및 논문으로 발표할 예정”이라며 “자회사인 알토스 바이오로직스에서는 올 하반기 글로벌 임상 3상 IND제출을 목표로 진행하고 있고, 유럽의 물질 특허가 만료되는 2025년도 출시가 목표”라고 말했다.