셀트리온 ‘렉키로나’, 브라질서 긴급사용승인

(사진제공=셀트리온)

셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 브라질에 상륙한다.

셀트리온은 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 11일(현지시간) 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용 승인을 획득했다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상1상·2상 결과와 최근 완료한 글로벌 대규모 임상3상 결과를 제출했다. 또 브라질 발 감마 변이 및 인도 발 델타 변이 등에 대한 전임상 자료도 함께 제출했다.

브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 특히 이 날 온라인을 통해 생중계된 당국자 회의에서는 투표를 통해 렉키로나의 긴급사용승인 여부를 검증했고 심사위원 만장일치 의견으로 긴급사용 승인이 결정됐다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 브라질 보건당국으로부터 긴급사용 승인을 획득하게 됐다”며 “델타 변이 확산으로 하루 확진자가 3만 명대로 급증하고 있는 브라질에 렉키로나를 조기에 공급해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 델타 변이의 확산으로 브라질의 코로나19 하루 확진자(11일 기준)는 3만5000명 수준이다. 누적 확진자는 2021만명, 사망자 수는 56만4800명에 달한다.