식약처 "SK바사 코로나19 백신, 내국인 임상 93명이지만 통계적으로 충분"

"내국인 임상 10%에 못 미쳐도 국가 간 일관성 입증할 수 있으면 충분"

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획서에 포함된 임상시험 대상자 가운데 한국인 비율이 식품의약품안전처 권고 인원에 못 미치지만, 식약처가 통계적으로 충분하다는 입장을 내놨다.

식약처는 12일 보도자료를 내고 “SK바이오사이언스의 임상 3상 시험계획서에 포함된 임상 대상자 가운데 한국인은 최소 93명으로, 전체 면역원성 분석군(1950명)의 4.8%에 불과하지만, 다른 통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능하다”라고 설명했다.

6월 식약처가 발표한 ‘코로나19 개발 시 고려사항’ 가이드라인을 보면 다국가 임상시험에서 한국인 비율을 10%로 설정하도록 권고했다. 다만 통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능하다고 명시했다.

식약처는 SK바이오사이언스의 임상 3상 시험계획서를 승인할지 결정하기 위해 코로나19 백신 외부 임상전문가에 자문했다. 이때 SK바이오사이언스가 제출한 통계학적 분석은 전체 임상시험 대상자의 면역원성 분석 결과와 한국인의 면역원성 분석 결과가 유사성을 보인다는 가설을 입증하기에 충분했다는 것이 식약처의 결론이다.

식약처는 “SK바이오사이언스는 임상 1/2상을 국내에서 수행해 이미 한국인 260명의 면역원성 분석 결과를 확보해 놓은 상태로, 향후 이 결과 또한 품목허가 시 국가 간 일관성을 검토하기 위한 추가 자료로 활용할 예정”이라고 말했다.

식약처는 앞서 10일 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 3상 시험계획서를 승인했다. 국내 개발 백신 최초로 임상 3상에 진입하는 사례로, 이번 임상은 이미 허가된 백신과 성능을 비교해 신규 백신이 기존 백신보다 효과가 같거나 그 이상이면 허가하는 ‘비교임상’ 방식으로 진행된다. SK바이오사이언스는 내년 1분기 ‘GBP510’에 대한 임상 3상 중간분석 결과를 도출해 그 이후 허가를 신청한다는 계획이다.