난치질환 대안 ‘첨단바이오의약품’ 시장 커진다…임상ㆍ투자 확대 눈길

국내 세포 치료제ㆍ유전자 치료제 임상 건수 15%ㆍ57% 증가

난치 질환의 대안으로 떠오른 ‘첨단바이오의약품’에 대한 글로벌 회사들의 투자와 임상시험 건수가 꾸준히 늘고 있다. 국내에서는 아직 세포ㆍ유전자 치료제 개발과 제품화보단 CDMO(위탁생산개발) 사업이 활발한 편이지만, 첨단바이오의약품 개발을 선언하고 임상시험을 시작하는 국내 제약바이오업체가 눈에 띈다.

28일 한국바이오협회에 따르면 올해 상반기 첨단바이오의약품 산업에 조달된 글로벌 자금 규모는 15조 5000억 원으로 전년 대비 35% 증가했다. 또 이달 기준 전 세계 유전자, 세포 및 조직 기반 치료제 개발 업체는 1195개 사로, 1320건의 첨단바이오의약품 임상시험이 현재 진행 중이다.

국내에서는 의약품 종류에 따른 임상시험 통계를 연 단위로 집계하는데 지난해 첨단바이오의약품에 속하는 세포 치료제와 유전자 치료제 임상시험 건수는 각각 31건, 11건으로 전년 대비 15%, 57% 씩 상승했다.

점차 커지는 첨단바이오의약품 시장 가능성에 맞춰 정부는 2030년까지 세포ㆍ유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 3개를 제품화한다는 의지를 밝혔다. 난치질환 극복과 바이오 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 첨단바이오의약품 개발부터 임상까지 전주기를 지원하는 것이 골자다. 이를 위해 총 5423억 원을 투입해 궁극적으로 10년 내 치료제 제품화 3건, 특허 585건, 기술이전 130건을 달성한다는 방침이다.

아직 국내 제약ㆍ바이오업계에는 세포ㆍ유전자 치료제의 개발 및 제품화보다 CDMO(위탁개발ㆍ생산) 진출로 관련 시장에 뛰어드는 모습이 두드러지지만, 최근 국내 업체 중에도 첨단바이오의약품 개발에 열을 올리는 기업이 주목받고 있다.

GC녹십자셀과 합병을 앞둔 GC녹십자랩셀은 줄기세포치료제 개발을 본격화했다. GC녹십자랩셀은 이달 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’와 관련해 건선 줄기세포치료제 임상 1상을 시작한 데 이어 적응증을 확대해 급성호흡곤란증후군 치료제로의 가능성을 확인하기 위해 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다.

GC녹십자랩셀 측은 “최근 IND 승인 받은 CT303의 건선에 이어 급성호흡곤란증후군으로 적응증을 확대해 본격적인 줄기세포치료제 개발에도 나서고자 한다”라고 말했다.

GC녹십자셀과 GC녹십자랩셀은 합병을 통해 CAR-NK, CAR-T 등 항암 세포치료제 파이프라인 20개 이상, 특허 40여개, 연구인력이 120명에 달하는 규모 있는 모양새를 갖춰 회사의 R&D 포트폴리오가 사실상 세포치료제 영역으로 완성될 전망이다.

대웅제약과 한올바이오파마도 글로벌 오픈 콜라보레이션을 통해 항암 면역세포치료제 신약 개발을 선언했다. 두 회사는 미국 보스턴 소재 신약개발회사 알로플렉스에 100만 달러 규모의 공동투자를 진행했는데 알로플렉스는 내년 상반기 임상 1상 진입이 목표인 면역세포치료제 후보물질을 보유했다. 대웅제약과 한올바이오파마는 이번 공동 투자를 통해 알로플렉스의 항암 면역세포치료제 개발에 중장기적으로 협력한다는 방침이다.

제넥신은 CAR-NK 세포 유전자치료제 신약 개발을 위해 툴젠과 손잡았다. 제넥신은 툴젠의 크리스퍼 유전자가위(CRISPR/Cas9) 기술을 활용한 세포 유전자치료제 신약을 개발해 미래 먹거리로 항암치료제 파이프라인을 강화한다는 전략이다.