엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 임상 2상서 통계적 유의성 확보 실패

경증 폐렴 환자 중증 또는 급성호흡곤란증후군 이행 확률서 통계적 유의성 확보 못해

엔지켐생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 EC-18(모세디피모드)의 임상 2상에서 경증 폐렴 환자의 중증 이행 확률 관련 통계적 유의성 확보에 실패했다.

엔지켐생명과학은 "임상 대상자가 소수로 참여했고, 증상 악화와 같은 이상반응 발생 시 투약을 즉시 중단하도록 설계된 임상 디자인의 한계로, 14일 동안 1일 1회 경구 투약을 통해 확인하고자 했던 1차 평가변수인 경증 폐렴 환자에서 14일 이내 산소 치료가 필요한 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률(%)은 투약군 간 통계적 유의성을 확인하지 못했다"라고 말했다.

다만 엔지켐생명과학은 회복 기간 단축 및 사이토카인 폭풍 억제 실험에서는 유의미한 결과를 얻었다고 밝혔다.

엔지켐생명과학이 개발 중인 코로나19 치료제 EC-18(모세디피모드)은 PETA(패턴인식수용체 세포내 재순환 촉진제) 작용기전을 통해 초기에 엔도솜(endosome)에 의한 TLR3 신호를 조절해 바이러스로 인한 IL-6와 IL-8의 분비를 줄이고 빠르게 항상성을 회복하는 면역조절물질이다. 지난해 5월 국내에서 두 번째로 코로나19 치료제 관련 임상 2상 시험계획 승인을 받았다.

엔지켐생명과학 관계자는 "코로나19 폐렴의 병태생리에 핵심 역할을 하는 염증성 사이토카인 IL-8과 IL-6에서 통계적으로 유의미한 감소를 발견할 수 있었다. IL-8의 경우 시험 1일차에 비해 시험 14일에서 통계적으로 유의미한 감소(p=0.0032)를 나타냈고, IL-6 또한 50~64세 연령군에서 시험 1일차에 비해 시험 14일차에서 통계적으로 유의미한 감소(p=0.0021)를 확인했다"고 말했다.

아울러 "대상자 증상의 호전을 보여주는 지표인 영국 조기경고 점수(NEWS)의 경우, 50~64세 연령군에서 Baseline 대비 투약 8일~14일까지 EC-18 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의미하게 평균값이 감소된 것을 확인했다"고 강조했다.

안전성 측면에서도 EC-18 투약 후 위약군과 비교했을 때, 대부분의 이상반응은 경증이었고 이상반응 발생빈도에서 시험군과 대조군에서 통계적 차이가 관찰되지 않았다.

엔지켐생명과학은 대상자 회복기간을 주 평가지표로 하는 코로나19 환자 대상 임상 2b/3상 시험을 진행해 긍정적 결과를 도출할 전망이다.