[BioS]아이진, '코로나19 mRNA 백신' 국내 1/2a상 승인

총 170명 대상 안전성 및 면역원성 평가

아이진은 지난달 31일 mRNA 기반 코로나19 백신 ‘EG-COVID’에 대한 임상 1/2a상을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

발표에 따르면 아이진은 건강한 성인을 대상으로 EG-COVID를 3주간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성 평가하는 임상을 두 단계로 나눠 진행할 예정이다.

먼저 첫 단계(step 1)는 19~54세 임상참여자 45명을 3그룹으로 나눠 50㎍, 100㎍, 200㎍의 백신을 각각 투여한 후 안전성과 면역원성을 평가한다. 두번째 단계(step 2)는 첫 단계의 결과를 바탕으로 적정용량의 백신 2개를 설정한 뒤, 19~85세의 임상참여자 125명을 대상으로 진행된다. 첫 단계는 서울아산병원에서, 두번째 단계는 다기관 임상으로 진행될 예정이다.

아이진의 EG-COVID는 영국 변이형(알파형) 코로나19 바이러스를 이용해 개발중인 mRNA 기반 코로나19 백신이다. mRNA 전달체로는 양이온성리포좀을 사용한다.

양이온성 리포좀은 기존 mRNA 백신에서 사용되고 있는 지질나노입자(LNP)에 포함된 PEG 성분이 없어 과도한 전신면역반응이 발생 가능성이 상대적으로 낮아 안전성이 높을 것으로 기대된다고 회사측은 설명했다.

또 EG-COVID는 동결건조제형으로 생산되기 때문에 2~8℃ 사이의 냉장보관이 가능한 장점을 가진다.

아이진 관계자는 “9월 중 임상참여자 등록이 이뤄질 예정으로 올해 하반기 중에는 1차 중간결과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “이를 기반으로 최대한 빠르게 연내 후속임상 진입을 목표로 하고 있다”고 말했다.

한편 아이진은 델타 변이형 코로나19 바이러스에 대한 비임상 연구도 신속하게 진행할 예정이다. 아이진은 EG-COVID의 영국 변이형(알파형)과 남아공 변이형(베타형) 코로나19 바이러스에 대한 중화항체 형성능력을 비임상연구에서 확인한 바 있다.