[BioS]제일약품 온코닉, 'P-CAB' 역류성식도염 국내3상 신청

'JP-1366', 연내 유럽 임상3상 신청 계획

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic therapeutics)는 1일 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) ‘JP-1366’의 역류성 식도염 임상3상 시험계획서(IND)를 식약처에 제출했다고 밝혔다.

회사측은 “식약처 허가가 나오는대로 임상3상에 진입할 계획”이라고 말했다. 또한 온코닉은 유럽 임상3상을 위해 최근 유럽내 임상시약 생산 및 유통 기준인 QP(Qualified Person) 인증을 획득했으며 올해 4분기 내에 유럽 임상3상 시험신청서(CTA)를 규제당국에 제출할 계획이다.

JP-1366은 칼륨경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB)로, 위의 산성도를 유지시켜주는 수소칼륨(H+/K+) ATPase에 작용하는 약물이다. JP-1366은 수소칼륨 ATPase의 칼륨이온 결합 부위에 칼륨과 경쟁적으로 결합하면서 수소이온 교환을 차단하는 기전이다. 회사는 기존 역류성 식도염 치료제로 사용되는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열의 약물들은 느린 약효로 새로운 기전의 치료제에 대한 수요가 있어왔다고 설명했다.

P-CAB계열 글로벌 약물 개발에서 가장 선두에 있는 회사는 다케다(Takeda)다. 다케다는 P-CAB인 ‘보노프라잔(vonoprazan)’으로 현재 미국 임상3상을 진행하고 있다. 그 외에도 국내의 이노엔(inno.N)은 ‘케이캡정(tegoprazan)’으로 국내 승인을 받아 2019년부터 판매하고 있으며, 대웅제약도 2019년 ‘펙수프라잔(fexuprazan)’의 국내 임상3상을 완료했다. 대웅제약은 최근 중국, 미국, 중남미 국가 등과 펙수프라잔 공급 및 기술수출 계약을 맺었다.