셀레믹스, NGS 기반 코로나 진단키트 美FDA 긴급사용승인 신청

바이오소재 기술기업 셀레믹스는 자체 개발한 코로나19 진단키트(Celemics COVID-19 NGS Assay)의 긴급사용승인(EUA)을 위한 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 8일 밝혔다.

현재 대부분의 코로나19 진단키트는 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(RT-qPCR, Quantitative Reverse Transcription PCR)에 기반한다. 4~5시간 만에 검사결과를 얻을 수 있어 일선 검사현장에서 많이 쓰이지만 분석 가능한 검체의 수가 제한적이며 바이러스의 특정 유전자만을 검출하기 때문에 변이가 일어난 바이러스에 대해서는 진단결과의 정확도가 떨어진다는 한계점이 있다.

FDA는 변이 바이러스로 검사결과의 정확성이 떨어질 것으로 우려되는 PCR 기반 진단키트들에 대해 FDA 긴급사용승인을 받은 차세대 염기서열 분석(NGS, Next Generation Sequencing) 제품을 사용해 추가 검증할 것을 올해 초 권고했다. 앞으로 긴급사용승인을 신청하는 제품은 기존에 알려진 바이러스 변이 뿐만 아니라 미래 예상되는 변이 시나리오에 대해서도 제품의 성능이 유효함을 입증하는 자료도 포함하도록 하는 등 PCR기반 진단키트의 바이러스 변이 대응역량을 지속적으로 모니터링하는 동시에 보완책으로 NGS기술을 활용하도록 하는 것으로 알려졌다.

셀레믹스가 긴급사용승인을 신청한 코로나19 진단키트는 NGS분석법을 이용해 바이러스의 전장 유전체(Whole Genome)를 분석하므로 검사결과 정확도가 매우 높은 동시에 많은 양의 검체를 한꺼번에 검사할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 지금까지 NGS기술 기반 코로나19 진단키트는 미국 일루미나와 트위스트 바이오사이언스 두 회사만이 FDA EUA를 받았다.

이용훈 셀레믹스 공동대표이사는 “NGS기반 코로나 진단키트의 긴급사용승인을 통해 우리 회사의 기술력과 브랜드로 글로벌 시장에 진입하는데 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.

셀레믹스는 7월 중국 대형 유전체분석기업과 공급계약을 체결한 데 이어 주요 국가의 대리점 선정을 마치는 등 해외 NGS시장 진입을 추진하고 있다.