'백신 자급화' 움직임 어디까지?…내년 국산 코로나19 백신 상용화 총력

SK바이오사이언스 임상 3상…유바이오로직스 등 4개 업체 임상 2상 진행 중

(조현호 기자 hyunho@)

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에 전 세계적으로 백신 공급 부족 문제가 대두되면서 ‘백신 주권’의 목소리가 높아지고 있다. 국내에서도 백신 개발 속도를 앞당기기 위해 이미 허가된 백신과 성능을 비교해 신규 백신이 기존 백신보다 효과가 같거나 그 이상이면 허가하는 ‘비교임상’ 방식이 도입됐고, mRNA(메신저리보핵산ㆍ전령RNA) 백신 개발을 위해 대형 제약사, 바이오벤처 등이 힘을 모아 컨소시엄을 구성하는 등 ‘백신 자급화’ 움직임이 활발하다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내 백신 개발 업체 가운데 임상시험에 진입한 곳은 △SK바이오사이언스(GBP510ㆍGBP510, 재조합 백신) △셀리드(AdCLD-CoV19, 바이러스벡터 백신) △진원생명과학(GLS-5310, DNA 백신) △제넥신(GX-19N, DNA 백신) △유바이오로직스(유코백-19, 재조합 백신) △큐라티스(QTP104, RNA 백신) △HK이노엔(IN-B009주, 재조합 백신) △아이진(EG-COVID, RAN 백신) 등 8개 업체로 후보물질은 9개다.

이들 기업 가운데 가장 먼저 임상 3상에 진입한 곳은 SK바이오사이언스로, 지난달 초 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 대한 3상 시험계획서(IND)를 식약처에서 승인받았다. SK바이오사이언스의 GBP510에 대한 임상 3상은 ‘비교임상’ 방식으로 진행되는데 대조 백신으로 사용될 아스트라제네카 백신은 한국아스트라제네카에서 무상공급 받았다.

이와 함께 지난달 말부터 임상 3상 시험 첫 피험자 투여도 시작했다. 임상시험은 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4000여 명을 대상으로 진행될 예정이다. 국내 개발 첫 백신이 될 가능성이 높은 SK바이오사이언스의 GBP510은 내년 1분기 임상 3상 중간 분석 결과를 도출할 예정이고, 그 이후 허가를 신청한다는 계획이다.

유바이오로직스, 진원생명과학, 셀리드, 제넥신은 임상 2상에 진입했다. 6월 임상 2상을 시작한 유바이오로직스는 17일 ‘유코백-19’의 임상 2상 접종을 완료했다. 유바이오로직스는 임상 2상에서 면역원성과 안전성을 평가할 예정이고, 이후 국내외에서 임상 3상을 비교임상으로 진행한다는 계획이다.

지난 7월 코로나19 백신(GLS-5310)에 대한 임상 2a상을 시작한 진원생명과학은 피험자 300명을 대상으로 백신의 유효성을 평가할 예정이고, 연내 임상 3상 진입을 목표로 한다.

셀리드는 기존 백신 후보물질인 ‘AdCLD-CoV19’에 대한 임상 2a상을 완료했는데 지난 6월 생산 수율과 생산성 향상을 위해 벡터를 수정ㆍ보완한 ‘AdCLD-CoV19-1’을 새롭게 개발해 7월 식약처에서 임상 1상을 승인받았다. 셀리드는 이달 말까지 AdCLD-CoV19-1에 대한 임상 1상 투여를 마무리하고, 다음 달 국제백신연구소(IVI)와 협력해 임상2bㆍ3상에 진입한다는 계획이다. 임상 중간 결과에 따라 긴급사용승인을 신청해 빠르게 상용화한다는 방침이다.

셀리드 측 관계자는 “임상 3상은 비교임상으로 할지, 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법) 등을 선택할지 등 여러 가능성을 열어두고 검토 중이다. 비교 임상의 경우 대조 백신으로 얀센 백신을 사용할 예정인데 이를 확보하기 위해 정부, 국제백신연구소, 기업 차원으로 노력 중”이라고 말했다.

제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 임상 2ㆍ3상을 위해 인도네시아 식약처에 임상시험계획을 신청했다. 이번 임상은 글로벌 임상으로 인도네시아와 아르헨티나 등에서 1만4000명 규모로 진행한다는 방침이다. 제넥신은 상용화 시점을 내년 상반기 이후로 내다보고 있는 만큼 코로나19 유행 상황과 백신 접종률 등을 고려해 해당 백신을 1차 접종용이 아닌 추가 접종(부스터샷)용으로 변경해 개발한다는 계획이다.

이 외에 국내에서는 mRNA 백신 개발을 위해 대형 제약사와 바이오벤처가 각각의 컨소시엄을 구성했다. 6월 보건복지부와 한국제약바이오협회, 한미약품ㆍ에스티팜ㆍGC녹십자 등 3개 기업은 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’을 결성했다. 이들은 내년까지 국산 mRNA 백신 기술을 확보해 개발 및 생산을 시작할 전망이다.

이에 맞서 한국바이오의약품협회와 백신안전기술지원센터, 국내 바이오벤처인 큐라티스ㆍ아이진ㆍ진원생명과학 및 백신 생산업체인 보령바이오파마도 ‘mRNA 바이오벤처 컨소시엄’을 구성했다. 해당 컨소시엄은 내년 상반기를 목표로 mRNA 백신 제품화를 선언했다.