한미약품 혁신 항암신약, ESMO서 연구결과 공개

한미약품 파트너사 벨바라페닙·포지오티닙·오락솔 임상 결과 공개
표적항암제 벨바라페닙 BRAF 흑색종 등 내약성·안전성·항종양 효과 확인
폐암 신약 포지오티닙, 1일 1회 용법에서 치료효과 우수

(제공=한미약품)

한미약품은 유럽종양학회(ESMO)에서 파트너사에 라이선스 아웃(기술수출)한 △벨바라페닙 △포지오티닙 △오락솔 등 항암 혁신신약들의 주요 연구결과를 발표했다고 23일 밝혔다. ESMO는 16일부터 21일까지 온라인으로 진행됐다.

한미약품이 제넨텍에 2016년 기술수출한 경구용 표적항암제 벨바라페닙의 병용 요법 치료 효과가 임상을 통해 확인됐다. 이번 연구는 서울아산병원 종양내과 김태원 교수 주도로 진행된 임상이다. RAF 또는 RAS 돌연변이가 있는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK억제제(코비메티닙)를 병용 투여한 1b 임상을 통해 진전된 안전성과 항종양 효과가 나타났다.

특히 총 118명의 환자가 참여한 연구 결과에 따르면 병용요법 내약성은 우수했고 안전성도 각 개별 약제의 안전성과 일치했다. 무엇보다 NRAS 와 BRAF 흑색종 그리고 BRAF class 2/3(비정형) 변이 암에서 모두 고무적인 항종양 효과를 보였다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 폐암 신약으로 개발 중인 포지오티닙의 글로벌 ZENITH20 임상 중 코호트4의 추가 임상 데이터를 발표했다. 이 임상은 ESMO의 최신 임상연구(late-breaking abstract) 목록에 이름을 올렸다.

비소세포폐암 환자 대상의 ZENITH20 2상 임상은 총 7개 코호트로 나뉜다. 이번에 발표된 결과는 ‘과거 치료 이력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이 환자 대상의 코호트 4’ 연구다.

특히 포지오티닙(16mg)을 하루에 한 번 경구 투여해 독성에 따른 용량 중단과 감소를 허용하며 24개월간 환자 상태를 추적 관찰했다. 1차 평가 변수는 독립중앙심사위원회(BICR)에서 평가한 고형암 종양 평가기준(RECIST 1.1)에 기반한 객관적 반응률(ORR)이었고 2차 평가변수에는 질병통제율(DCR), 반응 지속기간(DoR), 무진행 생존기간(PFS) 및 안전성이 포함됐다.

연구 결과 총 48명의 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 44%로 이 중 1명의 환자는 비소세포폐암의 완전관해(CR)를 보였다. 42명(88%)의 환자는 종양 감소효과를 보였고 질병통제율(DCR)은 75%였다. 반응 지속기간(DoR)의 중앙값은 5.4개월이었으며 무진행 생존기간(PFS) 중간값은 5.6개월이었다. 스펙트럼은 포지오티닙을 8mg씩 나눠 1일 2회 투여하는 연구의 환자 등록 및 임상도 진행 중이다.

포지오티닙은 올해 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받은 바 있다. 올해 말 FDA에 신약 시판허가신청(NDA)이 제출될 예정이다.

한미약품의 또 다른 파트너사 아테넥스도 진행성 고형암 환자를 대상으로 오락솔(경구용 항암신약)과 PD-1 면역항암제 병용요법의 안전성, 내약성, 항종양 효과를 확인하는 임상 1상 중간 결과를 공개했다.

권세창 한미약품 사장은 “한미약품이 기술 수출한 혁신 항암신약들이 고무적인 임상 결과들을 토대로 순조롭게 개발되고 있다”며 “암으로 고통받는 환자들을 위해 혁신 신약을 빠르게 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.