대웅제약, 고혈압 치료제에서 ‘아지도 불순물’ 불검출 확인

(제공=대웅제약)

대웅제약은 한국다이이찌산쿄와 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 완제의약품 총 21개 품목을 정밀검사한 결과, 아지도 불순물(AZBT)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다. AZBT는 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험 물질이다.

이번 조사는 지난 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출돼 관련 치료제 회수 조치에 관련된 것으로 지난 6월 한국 식품의약품안전처가 AZBT 발생 가능성 분석 및 평가 요청에 따라 진행됐다.

대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 조사 결과 이상이 없음을 확인했다. 조사 대상에는 한국다이이찌산쿄에서 수입해 대웅제약이 판매하는 세비카 정과 세비카에이치씨티 정, 대웅제약에서 제조 및 판매하는 올메텍 정, 올메텍플러스 정, 올로맥스 정, 올로스타 정이 포함됐다.

대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용해 AZBT 잠정관리기준인 37.5㎍/g 보다 매우 낮은 1 ㎍/g이하의 양도 검출할 수 있도록 분석법을 설정했다. 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사해 AZBT가 분해·생성될 가능성까지도 고려했다. 그 결과 모든 대상 의약품에서 AZBT가 검출되지 않았음을 확인했다.

한국다이이찌산쿄는 국내에 공급하고 있는 올메사르탄메독소밀 원료의약품 해외 제조소의 전체 제조공정상 AZBT 발생 가능성을 검토했다. 검토 결과 공정 최종 단계에서 검출되지 않은 것으로 확인됐으며 완제의약품은 제조공정 상 AZBT 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다.

박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “대웅제약과 다이이찌산쿄의 올메사르탄 계열 치료제는 본래 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만 의약품을 처방하는 의료진과 복용하는 환자들에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 안전성을 확인했다”며 “각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 상황에서 양사는 의약품 품질관리와 생산공정에 더욱 까다로운 시스템을 준수하도록 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

양현주 한국다이이찌산쿄 개발메디컬본부장은 “이번 원료 및 완제의약품에 대한 철저한 검사를 통해 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 품질에 문제가 없음이 확인된 만큼 의료진과 환자들이 각각 안심하고 처방 및 복용해 안정적으로 혈압을 관리해 나갈 수 있기를 바란다”고 전했다.