THE E&M, 자회사 코로나19 진단키트 500만개 수출 이어 유럽 CE-IVD 인증 획득

▲루카에이아이셀CI

더이앤엠(THE E&M) 자회사 루카에이아이셀이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원ㆍ항체 진단키트 5종에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 8일 보도자료를 통해 밝혔다.

루카에이아이셀은 LUCA NK COVID-19 항원ㆍ항체진단키트는 자사 특허기술인 인공세포막을 적용해 아주 작은 양의 검체로도 신속한 진단이 가능하도록 민감도를 획기적으로 높이고 비특이 반응을 최소화한 차세대 제품이다.

루카에이아이셀은 자체 브랜드로 이탈리아와 터키 등의 유럽 시장에 진출할 예정이다. 회사는 CE인증을 기반으로 European Commission HSC(Health Security Committee), WHO EUL, FDA 인증도 추진할 계획이라고 전했다.

김창덕 루카에이아이셀 이사는 “최근 베트남과 태국에 각각 항원진단키트 500만 개 규모의 수출계약을 체결했으며 호주, 말레이시아, 인도네시아, 캄보디아, 칠레 등에 제품 등록절차를 밟고 있다"며 "유럽 뿐만 아니라 동남아와 남미시장도 적극 공략 중”이라고 설명했다. 

이번 CE인증을 획득한 신속진단키트는 항원진단키트 4종(‘LUCA NK COVID-19 Ag LLB’, ‘LUCA NK COVID-19 Ag NP LLB’, ‘LUCA NK COVID-19 Ag Nasal LLB’, ‘LUCA NK COVID-19 Ag Saliva LLB’)과 항체진단키트 1종(‘LUCA NK COVID-19 IgG/IgM LLB’)이다.

한편 루카에이아이셀은 오는 18일 공동설립사인 루카헬스와 합병한다. 이번 합병으로 인한 존속 회사는 루카헬스, 소멸 회사는 루카에이아이셀이고 합병 후 루카헬스는 루카에이아이셀로 상호를 변경한다.

안승희 대표는 “인공세포막 관련 다양한 원천기술을 보유한 루카헬스와 제품 상용화 역량을 보유한 루카에이아이셀의 합병을 통해 바이오 사업 전개에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.