삼진제약, 향남공장 화학시험·의약품 분야 ‘국제공인시험기관’ 획득

(사진제공=삼진제약)

삼진제약은 향남공장 품질 센터가 국내 제약업계 최초로 한국인정기구(KOLAS)가 공인하는 ‘화학 시험-의약품 분야 및 범위’ 국제 공인시험기관(KS Q ISO/ICE 17025·인정번호 KT983)으로 인정 받았다고 25일 밝혔다.

이번에 인정을 획득한 범위에는 화학 시험 의약품 분야 10가지 중 최근 제약계 이슈인 ‘니트로사민’ 불순물(NDMA) 검출 분석 능력에 대한 분석법이 포함됐다. 삼진제약은 국제 숙련도 평가기관인 영국 LGC사가 주관하는 ‘숙련도 시험(Proficiency Testing)’에서 ‘만족(Satisfactory Assessments)’ 판정을 받은 바 있다.

삼진제약이 자체 개발한 ‘초임계유체추출-초임계유체크로마토그래피 탠덤 질량분석기(SFE-SFC-MS/MS)를 이용한 NDMA 분석법’은 시험에 간섭을 일으킬 수 있는 영향을 최소화하고, 추출 시 유기용매를 사용하지 않는 등 정확하고 친환경적인 시험방법으로 호평을 받았다.

장홍순 삼진제약 대표이사는 “이번 인정을 통해 의약품 품질관리 분야에 대한 전문성과 신뢰성을 확보하고 국제표준규격에 부합하는 국제공인시험기관으로서 공신력 있는 시험성적서 제공이 가능해졌다”며 “의약품 불순물 관리 분야에 대한 선도적인 대응이 가능해진 만큼 이에 대한 소임을 다해 나갈 것”이라고 말했다.