삼성바이오에피스, 희귀혈액질환 치료제 글로벌 임상 3상 완료

솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’…8개국 50명 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 대상 임상 수행

삼성바이오에피스는 솔리리스 바이오시밀러 희귀성 혈액질환 치료제 ‘SB12’(성분명:에쿨리주맙)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 27일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 SB12 임상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 지난 25일 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)’에 업데이트했다.

삼성바이오에피스는 SB12와 오리지널 의약품 솔리리스 간 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구를 위해 2019년 8월부터 2021년 10월까지 한국 등 8개 국가 총 50명의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험을 수행했다.

솔리리스는 미국 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS2) 등의 희귀질환 치료제이자 대표적인 고가 바이오의약품으로 알려져 있다. 연간 글로벌 매출 규모만 약 4조4000억 원에 달한다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선해 바이오시밀러 개발의 본질적 의의인 의료 미충족 수요 해결에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

삼성바이오에피스는 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 그중 △SB15(안과질환 치료제) △SB16(골격계질환 치료제) △SB17(자가면역질환 치료제)은 현재 임상 3상이 진행 중이다.