식약처, SK바이오사이언스 생산 노바백스 백신 허가심사 착수

(사진제공=SK바이오사이언스)

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 미국 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘NVX-CoV2373’에 대한 제조판매품목허가를 15일 신청했다고 밝혔다.

합성항원 방식으로 개발된 코로나19 백신으로는 국내 최초로 품목허가가 신청된 이 백신은 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제(Matrix-M)를 보조제로 사용했다. 21~28일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2회 투여하는 방식이다.

SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 위탁개발생산(CDMO) 계약에 이어 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결한 후 단백질 기반 나노입자 재조합 및 생산 공정 기술 이전을 완료했다. 품목허가가 이뤄지면 곧 NVX-CoV2373의 국내 공급을 개시할 전망으로, 앞서 질병관리청과 총 4000만 회분의 국내 공급 계약을 맺었다.

식약처는 제출된 품질‧비임상‧임상·GMP 자료 등을 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.

노바백스는 지난 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만 명을 대상으로 진행한 NVX-CoV2373의 임상 3상 시험에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증했다고 발표했다. 영국에서 18~84세 성인 1만5000명을 대상으로 진행한 임상 3상에서도 전체 89.7%의 예방률을 확인했다. 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 보였다.

이 백신은 최근 인도네시아에서 긴급사용 허가를 획득했다. 세계보건기구(WHO)에는 긴급사용목록을 제출했으며 유럽연합(EU)과 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 필리핀 보건당국에는 긴급사용 승인 신청을 완료했다.

노바백스 스탠리 에르크 대표이사 사장은 “이번 품목허가 신청은 노바백스가 글로벌 백신 회사로 성장하는 데 있어 또 하나의 중요한 이정표”라며 “팬데믹을 통제하려는 국제적 협력에 다양한 접근법을 제시하는 기회가 될 것”이라고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 안재용 사장은 “효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것”이라며 “기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다”고 강조했다.