[BioS]일동제약, 日시오노기와 '경구용 코로나' 2/3상 "IND 승인"

무증상~경증/중등증 코로나19 환자 200명 대상 임상, 2022년 상반기 긴급사용승인 허가목표

일동제약은 18일 일본 시오노기제약과 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’을 국내에서 공동으로 개발하는 계약을 체결했다고 밝혔다.

발표에 따르면 일동제약은 한국 식품의약품안전처로부터 S-217622의 국내 임상 2/3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 일동제약은 국내에서 무증상 및 경증/중등증 코로나19 환자 200명 이상을 대상으로 바로 임상을 시작한다. 식약처 임상정보사이트 의약품안전나라에 따르면 임상기관은 인하대병원으로 내년 2월까지 임상을 진행할 예정이다.

일동제약은 국내에서 시오노기는 일본 및 싱가포르 등에서 S-217622에 대한 글로벌 임상을 동시에 진행한다.

일동제약과 시오노기는 S-217622이 한국 내에서 2022년 상반기 긴급사용승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 또 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획하고 있어 개발에 성공할 경우 국내에서 안정적인 경구용 코로나19 치료제 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다.

S-217622는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질분해효소인 3CL-프로테아제를 억제해 바이러스 증식을 막는 기전이다. 1일 1회 1정을 5일간 복용하는 경구용 치료제로 개발중이다.

지금까지 연구에 따르면 S-217622는 우수한 안전성과 내약성을 보였으며, 비임상에서는 알파, 베타, 감마, 델타 코로나19 변이형에서 모두 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 갖는 것으로 확인됐다고 회사측은 설명했다.

윤웅섭 일동제약 대표와 테시로기 이사오 시오노기 대표는 “S-217622의 공동개발은 단순히 사익(社益)이나 비즈니스를 넘어 코로나 사태 해소를 위한 제약회사의 사회적 의무”라며 “사람들의 치료제 개발 염원을 책임감으로 삼아 성공적 개발을 위해 적극 협력할 것”이라고 말했다.

한편 일동제약은 시오노기와 1980년대 초부터 40년간 협력관계를 유지하고 있다. 일동제약은 시오노기의 항생제 ‘후루마린’과 특발성폐섬유증 치료제 ‘피레스파’ 등의 국내 허가와 생산을 진행해왔으며 이번 계약을 통해 처음으로 임상단계에서 협력하게 됐다.

시오노기는 1878년 창립 이래 144년간 항생제, 항바이러스제를 포함한 항감염증과 중추신경계 장애 분야의 치료영역에 중점을 두고 혁신 치료제의 연구개발과 상업화를 진행중이다. 현재 일본뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국 등에 자회사를 보유하고 있다.

시오노기의 대표적인 의약품으로는 독감치료제 ‘조플루자(Xofluza)’, 항생제 ‘페트로자(Fetroja)’, 고지혈증치료제 ‘크레스토(Crestor)’ 등이 있으며 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)에서 승인받고 세계적으로 이용되고 있다.