[BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 1상 “동등성∙안전성 확인”

[UCARE 2021] 오리지널의약품과 약동학 동등성 및 유사한 안전성..600명 대상 글로벌 3상, 2023년상반기 내 완료

셀트리온은 10일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 UCARE(Urticaria Centers of Reference and Excellence) 2021 컨퍼런스에서 알러지성 천식, 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제 졸레어(Xolair, omalizumab) 바이오시밀러 CT-P39의 임상 1상 결과를 발표했다고 밝혔다.

발표에 따르면 셀트리온은 임상 1상에서 18~55세 건강한 피험자 176명을 3개군으로 나눠 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, 그리고 CT-P39를 단회 투약했다.

투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널의약품과 약동학적(Pharmacokinetics) 동등성이 확인됐으며, 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성(Safety)을 보여줬다는 설명이다.

셀트리온은 지난 2019년 7월부터 CT-P39의 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상을 시작했으며, 중간 결과분석에서 안전성 데이터를 확인해 글로벌 임상 3상에 돌입했다.

글로벌 임상 3상은 세계 각국의 임상시험기관을 통해 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 진행하고 있다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상 3상을 2023년 상반기 내에 마칠 계획이다.

셀트리온 관계자는 “자가면역질환 및 항암 분야에서 탄탄한 포트폴리오를 구축한 셀트리온은 앞으로도 지속적으로 새로운 질환 치료제 개발에도 나설 계획”이라며, “전 세계 천식 및 만성 두드러기 환자들에게 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 조기에 선보일 수 있도록 남은 임상 절차에도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 UCARE 2021은 두드러기 진료 및 연구, 교육 등에서 회원 기관 사이의 교류를 통해 글로벌 수준의 역량 유지 및 질적 개선을 추구는 단체로, 올해 학회는 12월 9일부터 11일까지 일본 히로시마에서 온/오프라인 동시로 개최된다.