크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 임상 2상 IND 신청

크리스탈지노믹스는 췌장암 적응증으로 개발 중인 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat)’의 임상 2상 시험 승인을 위한 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 20일 밝혔다.

이번 FDA 췌장암 임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 58명을 대상으로 아이발티노스타트와 로슈(Roche)의 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교하게 된다. 주된 평가지표는 대조군 대비 아이발티노스타트를 통한 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 평가 등이다.

임상 2상 시험의 총 책임자로 미국 샌프란시스코에 있는 캘리포니아의과대학(UCSF)의 앤드류 고교수가 맡아 진행성 또는 전이성 췌장암 환자들을 대상으로 무작위 배정, 공개(Open-label) 방식으로 진행할 계획이다. 참여 기관으로는 UCSF, UCLA, 듀크(Duke)대학교 메디컬센터 등 미국 내 유수의 대학병원과 암 센터들로 구성된다.

이에 앞서 국내 세브란스병원에서 진행한 24명의 말기 췌장암 환자 대상 임상 2상 시험에서 질병통제율 93.8%, 전체생존율 10.8개월로 유효성이 개선됨을 확인한 바 있다. 안전성 측면에서 볼 때 NCI-CTCAE(독성을 나타내는 지표) grade 3~4로 나타난 소화기계 부작용은 없었으며, 관찰된 부작용 또한 특별한 조치 없이 대부분 회복돼 안전성도 개선됐다.

글로벌 시장조사기관 모도 인텔리전스에 따르면 2026년 글로벌 췌장암 치료제의 시장 규모는 23억 달러(약 2조7000억 원)로 예측된다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “췌장암 환자들에게 항암 효과와 삶의 질을 유지할 수 있는 요법으로 내약성과 안전성이 확인된 항암제 신약후보 물질인 아이발티노스타트와 카페시타빈을 병용 투여함으로써 최적화된 항암유지요법을 찾는 것이 이번 임상시험 목표”라고 말했다.