오스코텍, 급성골수성백혈병 임상 1상 용량증대실험 완료

높은 안전성·내약성 확인

오스코텍은 미국에서 급성골수성백혈병(AML) 환자들을 대상으로 진행해 온 FLT3/AXL 이중 저해제 SKI-G-801의 임상 1상 용량증대실험이 완료됐다고 23일 밝혔다.

기존 약물에 비반응 또는 재발한 14명의 환자를 대상으로 단계별 투여를 진행한 이번 시험에서 SKI-G-801의 높은 안전성과 내약성이 확인됐으며, 특히 일부의 FLT3-ITD 돌연변이 환자에서는 Cycle 1 투약 후 완전 관해 사례까지 있었던 것으로 알려졌다

SKI-G-801 투여와 관련한 3등급 이상의 이상반응율은 전체 이상반응 중 약 9.6% 로 나타났으며, 이는 호중구 감소와 폐렴 등 FLT3 저해기전에 의한 것으로 충분히 예상 및 대비가 가능한 것으로 보인다.

오스코텍의 SKI-G-801은 급성골수성백혈병을 유발하는 대표적인 유전자인 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하는 신약후보물질이다. 기존의 세포주 및 동물모델 실험들에서 FLT3 정상형 뿐만 아니라 기존 치료제에 내성이 생긴 돌연변이형에 대해서도 우수한 효능과 높은 약효지속성을 입증했으며, 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

김윤태 오스코텍 연구소장은 “이번에 정맥투여 제형으로 진행된 임상1상 용량증대실험을 통해 노출 대비 높은 안전성과 내약성은 물론, SKI-G-801이 타깃하는 FLT3 변이 환자로부터 고무적인 반응을 확인했다”면서 “SKI-G-801은 환자 복용 편의성과 적응증 확대를 위해 경구제 제형으로의 전환 개발을 완료했으며, 이는 최근 개시한 고형암 환자 대상 국내 임상 1상에 사용되고 있다. 아울러 이번 임상 결과를 토대로 향후 경구제형을 사용한 추가적인 AML 임상도 고려 중”이라고 말했다.