신신제약, 붙이는 불면증 치료제 ’멜라토닌’ 패치 수출 허가 획득

신신제약은 식품의약품안전처로부터 멜라토닌 성분 기반의 패치형 불면증 치료제의 수출용 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다.

일명 ‘신신멜라토닌패취’인 이 제품은 밤에 깊은 잠을 잘 수 있도록 도움을 주고 시차 증상을 줄이는 효능효과를 가지고 있다. 신신제약은 국내에서 멜라토닌 불면증 치료제가 전문의약품으로 분류되는 반면, 북미에서는 공산품으로 분류되는 점을 고려해 수출용으로 우선 허가 받았다. 이를 기반으로 다양한 패치제 의약품 개발에 속도를 더하고 해외 시장을 적극적으로 공략할 계획이다. 국내 출시 시점은 임상시험 등을 거쳐 2025년을 목표로 하고 있다.

멜라토닌 성분 기반의 불면증 치료제는 일반적인 향정신성 수면제처럼 중추신경계의 활동을 억제하는 것이 아니라, 체내 멜라토닌 수용체를 활성화시켜 생체리듬을 조절해 자연적인 수면을 유도한다. 따라서 일반 수면제에서 나타날 수 있는 환각, 중독 등의 부작용을 최소화해 안정적인 사용이 가능하다.

다만 멜라토닌 성분은 반감기가 짧아 일반 수면제에 비해 수면 유지시간이 짧다. 신신멜라토닌패취는 이런 점을 개선한 패치형 제품으로 지속적으로 약물을 투입할 수 있다. 잠들기 2~3시간 전에 부착하고 일어나서 제거하면 된다.

이병기 신신제약 대표는 “연령이 높아질수록 수면 유도 호르몬인 멜라토닌 분비가 감소하기 때문에 불면증에 시달리기 쉽고, 수면 부족은 치매나 심혈관질환 등 삶의 질과 밀접한 관련이 있기 때문에 적절한 관리가 필요하다”면서 “멜라토닌 패치형 불면증 치료제는 기존 수면제에 거부감을 갖고 있거나 위장 장애 등으로 경구형 제품 복용이 어려운 환자에게 도움이 될 것으로 기대한다”라고 말했다.