"먹는 약 오미크론에도 효과 기대…부작용은 설사·미각 이상"

HIV 환자는 내성 가능성…부작용은 인과성 심사 후 보상

(사진제공=식품의약품안전처)

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 약(경구용 치료제) '팍스로비드'가 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 획득했다. 먹는 코로나19 치료제로는 국내 첫 사례다.

김강립<사진> 식약처장은 "확진자 수와 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성을 고려했다"며 안전성, 효과성 검토 결과와 전문가 검토 결과를 종합해 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 심의를 거쳐 (긴급사용승인을) 결정했다"고 27일 밝혔다.

식약처는 22일 팍스로비드의 긴급사용승인을 요청받고, 감염내과와 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 9명의 외부 전문가 자문과 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'의 심의를 거쳐 닷새 만에 초고속 승인을 확정했다.

전문가 자문을 맡은 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 "제출된 자료를 검토했을 때 임상시험 결과 경증·중등증 환자에서 고위험군 환자의 입원 또는 사망 위험이 유의하게 감소했고, 이 약물의 작용 기전을 고려하면 다양한 변이주에 대해서도 효과가 있을 것으로 예상했다"며 "고위험·경증·중등증 코로나 환자에서 팍스로비드 투여의 유익성이 유해성보다 높을 것으로 판단해 코로나19의 양성 진단을 받고 증상 발현 후 5일 이내에 가급적 조기에 약물이 투여될 수 있도록 허가하는 것이 타당할 것이란 의견을 제시했다"고 설명했다.

이 약은 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용해야 한다. 니르마트렐비르는 단백질 효소가 증식되는 것을 억제하는 효과가 있고, 리토나비르는 약효가 체내에서 오랫동안 작용할 수 있도록 돕는 역할을 한다. 나이, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 큰 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40㎏ 이상) 환자가 복용 대상이다.

중증의 간장애나 신장애가 있는 경우에는 투여가 권장되지 않으며, 중등도 신장애 환자에 대해서는 니르마트렐비르 용량을 반으로 감량해서 투여한다. 또한, 리토나비르는 HIV 치료제이기 때문에 'HIV 환자는 내성 발생 위험성이 있다'는 정보를 승인사항에 포함시켰다.

팍스로비드는 델타 변이 환자에게 투약했을 때 88%의 효능을 확인했다. 또한, 임상시험 이전에 시행하는 시험관 내 시험에서도 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 다양한 변이종에 대해 항바이러스 효과가 나타났다. 다만 오미크론 변이에 대해서는 시험관 내 시험을 통해 확인된 바 없다.

김 처장은 "전문가들의 의견, 그리고 자문회의 과정에서도 논의된 바를 바탕으로 평가해보면 팍스로비드의 작용 기전이 단백질 효소가 단백질 증식을 억제하도록 하는 방식이기에 변이에 따라서 영향을 받을 가능성이 크지 않다"며 "따라서 오미크론에 대한 변이에 대해서도 효과가 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

▲팍스로비드 작용 기전 (자료제공=식약처)

팍스로비드의 부작용은 설사, 오심, 미각 이상 등이 있다. 대부분 투약을 종료하면 호전됐으며, 증상도 가벼웠던 것으로 확인됐다.

최 교수는 "설사나 오심은 다양한 약물에서 나타날 수 있는 부작용으로 이 약물이 항바이러스제이기 때문에 장운동에 영향을 주는 것이 위장관계 증상의 원인일 가능성이 있다"면서 "미각 이상은 정확한 기전을 알기 어렵지만 대부분 약물 사용 이후 호전되는 경과를 보였고 가벼운 양상이었기 때문에 크게 문제가 되는 이상 반응은 아니다"라고 설명했다.

식약처는 국내 수입사인 한국화이자제약에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다. 아울러 국내·외 안전성 정보를 지속해서 분석·평가해 안전조치를 하고, 부작용 피해가 발생하면 인과성을 평가해 보상할 예정이다.