지아이셀, 첨단바이오의약품 제조업 식약처 허가 취득

▲지아이셀 GMP (사진제공=지아이셀)

지아이셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.

첨단바이오의약품을 제조하기 위해 6월 완공된 지아이셀의 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준)는 분양면적 3400㎡(약 1000평) 규모로 조성됐다. 세포치료제와 단백질 생산 시설에 내년까지 총 200여 억 원의 예산이 투입될 계획이다.

해당 시설에는 암유래의 먹이세포(feeder cell)가 없는 배양 시스템 ‘피더 프리(feeder free)’가 적용된 동종유래 NK 세포치료제(T.O.P. NK)가 현재 50ℓ 수준으로 배양될 수 있도록 구축돼 있다. 이는 피더 프리 방식으로 전 세계 최대 규모이며, 앞으로 최대 500ℓ 까지 스케일을 확장해 대량 생산이 가능하도록 할 계획이다.

이 시스템은 배양과정에서 NK 세포를 활성화 및 증폭시키기 위해 흔히 사용되는 암유래의 먹이세포를 이용하지 않는 방식으로 NK 세포치료제의 안전성과 비용 효율성을 극대화할 수 있다. 이 밖에도 향후 조절 T세포나 세포독성 T세포에 대한 생산 시설도 추가로 확충할 계획이다.

또한, 지아이셀의 독자적인 배양 물질인 보조 단백질(Ancillary Protein) 생산을 위한 재조합 단백질 생산라인도 200ℓ 규모로 설계돼 있다. 이를 이용해 단백질 및 항체 의약품을 개발하는 바이오 스타트업들을 위한 위탁개발생산(CDMO) 사업도 계획 중이다.

GMP 시설에서는 파이프라인의 공정 이해도가 높은 직원들이 기술이전과 시료 생산을 직접 수행한다. 면역세포 플랫폼의 핵심인 보조 단백질부터 개발 중인 다양한 면역세포치료제까지 모두 생산할 수 있는 인프라가 구축돼 슬롯 확보가 치열한 세포치료제 위탁생산업체(CMO)에 의뢰하는 것과 비교해 짧은 시간 내에 고품질의 임상시료를 생산해 낼 수 있는 강점이 있다고 회사 측은 설명했다.

GMP 부문장인 김형민 상무는 “이번에 제조업 허가를 받은 시설은 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 제조 시설, 기기∙설비, 품질 및 운영 시스템 등에서 선진 GMP 수준의 요건을 충족시켰다”며 “본 시설을 이용해 면역세포 기반의 상업용 의약품 생산까지 가능하며, 그 첫 단추로 T.O.P. NK의 임상 1상용 시료를 고품질로 생산할 것”이라고 말했다.

지아이셀은 중소벤처기업부 스마트제조혁신추진단의 ‘2021년도 스마트공장 기초, 고도화 2차 사업’ 대상 기업에도 최종 선정됐다.

최고운영책임자인 민병조 사장은 “세계적 수준의 세포 배양 기술을 바탕으로 최첨단 스마트팩토리 시설을 통해 세계 최고의 면역세포치료제 개발 기업으로 성장해 나갈 것”이라고 말했다.