비보존 “식약처 품목 회수·폐기는 4월 조사 내용…재발 상황 아냐”

비보존이 최근 식품의약품안전처의 13개 품목 회수 폐기 조치에 대해 과거 내용으로 새로운 사실이 아니라는 입장을 표명했다.

29일 비보존 제약 관계자는 “최근 식약처에서 발표가 있다보니 회사에서 유사한 건이 다시 발생한 것처럼 보이지만, 이번 발표는 지난 4월 조사 때 처음 확인된 내용으로 이번달까지 조사가 이뤄져 발표된 건”이라며 “회사가 이전의 과오를 청산하고 재발 방지 약속을 드린 이후 또 다시 벌어진 일은 아니다”고 밝혔다.

비보존 제약은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹에 합류했다.이어 지난 3월에 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다. 이번 식약처에서 발표한 회수·폐기 조치 대상 의약품은 비보존 제약의 데코라펜정을 포함한 11건이며, 회수·폐기 및 잠정 제조·판매 중지 조치 대상 의약품은 비보존레바미피드정100밀리그램을 포함한 2건으로 지난 4월 조사 때 확인된 것이라는 설명이다.

비보존은 자사에서 제조 중인 ‘비보존레바미피드정100밀리그램’의 경우, 최초 생동성 시험을 진행한 것과 비교해 제조 과정에서 정제수(물)가 더 포함된 상황이라고 설명한다. 과거 회사(이니스트바이오제약)에서 정제수 용량 변경 시 허가 변경 신청을 하는 것이 원칙 상 가장 적합했으나, 당시 이를 진행하지 않은 이유에 대해서는 시일이 많이 지나 확인이 원활하지 않은 상황이라는 설명이다. 비보존 제약의 레바미피드 관련 제품은 4월 조사 후 이미 제조를 중단한 상태다.

‘데코라펜정’ 역시 비보존이 작년 9월 비보존 헬스케어에 인수되기 이전에 이미 타사로 양도·양수 계약을 마친 상태였으며, 인수 이후부터는 제조한 적이 없는 제품이라고 강조했다. 회사 관계자는 “인수 전에 발생한 일이며 제품의 안전성이나 유효성에는 문제가 없는 것으로 판단되지만, 회사는 이에 책임을 지고 재발 방지를 위해 내부 개편 및 공장 신설을 위한 부지 매입 등 다양한 측면에서 노력하고 있다”며 “비보존그룹은 비보존 제약의 신뢰 회복을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

앞서 지난 27일 식약처는 비보존에서 제조한 ‘데코라펜정’ 등 13개 품목의 회수·폐기 등 조치와 관련한 안전성 서한을 배포했다. 서한에는데코라펜정 등 의약품 13개 품목 관련 해당 제조소에 대한 현장 조사 결과, 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조하고 있는 것을 확인하고 회수·폐기 조치와 사용중단을 요청한다는 내용이 담겨있다. 이 중 제조원이 비보존제약에서 다른 제조소로 변경된 11개 품목을 제외한 비보존레바미피드정 등 2개 품목에 대해서는 잠정 제조 판매 중지 조치했다.