메드팩토 “중증이상반응 및 사망, 백토서팁·면역항암제 관련 없어”

매드팩토가 최근 중증이상반응과 사망 사고에 대해 백토서팁’과 면역항암제 병용 임상 2상과 관련이 없다고 선을 그었다.

메드팩토는 13일 ‘주주분들께 드리는 말씀’를 통해 비소세포폐암을 대상으로 한 ‘백토서팁’과 면역항암제 병용 임상 2상에서 발생한 면역 관련 중증이상반응과 사망은 임상으로 인한 것이 아니라는 입장을 밝혔다. 회사는 임상시험 변경 계획을 재신청해 중단 없이 임상을 진행하겠다는 방침이다.

입장문에 따르면 이 회사는 지난해 최적 병용용량설정을 위해 한국식품의약품안전처(이하 식약처)에 연구설계 변경을 신청했다. 임상 초기 진행과정에서 백토서팁 용량이 면역증진효과를 과하게 유발해 항암활성과 더불어 이상반응을 유발할 수 있다는 판단에서다.

하지만 계획서 변경 신청 이후 개최된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 심의위원들은 당사의 임상시험 변경계획에 대해 부결 의견을 냈다. 이는 신청 대상환자군에서 최적화된 유효성 안전성을 달성할 수 있는 적절한 면역활성 병용용량에 대한 근거가 불충분하다고 판단했기 때문이다.

메드팩토 측은 “심의위원들도 백토서팁 병용이 면역항암제의 효과를 탁월하게 증가시키는 것을 주지했고, 등록기준조정 등을 통해 1차치료대상 임상을 진행해 볼 수 있다는 의견을 발의했다”면서 “논의된 면역관련 중증이상반응은 면역항암제 단독사용으로도 보고되는 내용이며, 백토서팁 병용 시 면역항암제의 항암면역활성을 강화에 따라 나타나는 현상”이라고 설명했다.

그러면서 “해당 환자는 당사 임상에 참여 전에 이미 1차 치료에 실패한 환자였고, 완전관해 달성 후 장기간 추적관찰 중으로 사망건은 백토서팁과 면역항암제와의 병용으로 인한 사망이 아니다”며 “최적의 용법용량 탐색연구는 임상시험에서 필수적인 과정으로, 당사는 중앙약심 회의 이후에도 식약처로부터 타 백토서팁의 다른 면역항암제 병용 임상의 임상계획 변경을 승인받았다”고 선을 그었다.

메드팩토는 자료를 보완해 변경계획서를 재신청할 계획이다. 회사 측은 “연구중심 바이오텍으로서 초기 임상성과에 안주하지 않고 끊임없는 연구와 지속적인 위험이익 평가를 통해 암환자에게 최적의 치료성과를 가져다 줄 용법용량을 적극적으로 탐색해 궁극적으로 환자와 가족들에게 희망을 줄 수 있는 의약품의 개발을 위해 노력을 멈추지 않을 것”이라고 강조했다.