[BioS]셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약

중저소득국 공급 라이선스 확보..연내 완제품 상업화 절차 거쳐 셀트리온제약 청주공장서 생산

셀트리온이 20일 UN 산하 국제의약품특허풀(Medicines Patent Pool, MPP)과 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르(Molnupiravir)’ 제네릭의약품 생산을 위한 라이선스인 계약을 완료했다고 밝혔다.

이번 라이선스 계약은 몰누피라비르의 원개발사인 미국 머크(MSD)가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스 부여에 따른 것으로 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다.

셀트리온에 따르면 라이선스 취득사 선정에는 전세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 27개사에만 라이선스가 주어졌다. 셀트리온의 경우 몰누피라비르 제네릭 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 담당하고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획이다.

올해 기준 국제기관을 통해 중저소득 국가에 공급될 먹는 코로나19 치료제 제네릭 시장은 약 1조7000억원 규모에 달할 것으로 예측된다. 셀트리온그룹은 이번 라이선스 계약을 바탕으로 최대 105개에 이르는 중저소득 국가에 몰누피라비르 제네릭을 생산-공급하면서, 유럽 등 선진국 시장은 방역현장에서 사용중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’ 위주로 접근하는 투트랙 공급 전략을 펼쳐 나갈 방침이다.

셀트리온제약은 연내 제품개발 완료를 목표로 제형 연구에 착수했고, 생동성시험, 허가 등 상업화를 위한 절차를 거쳐 셀트리온제약 청주공장에서 제품 생산을 진행할 예정이다.

셀트리온그룹 관계자는 “이번 라이선스 취득 과정을 통해 셀트리온그룹의 케미컬의약품 생산능력과 기술력도 글로벌 수요와 기준에 부합하는 동시에 경쟁력을 갖췄다는 것을 재확인할 수 있었다”며 “자사 코로나19 항체 렉키로나의 공급에 그치지 않고, 전세계에 경구용 치료제를 공급하는 글로벌 프로젝트 사업에도 참여하면서 코로나19 치료제에 대한 범세계적 접근성 확보에 일조하게 된 점에 큰 의미가 있다”고 말했다.

한편 제품 생산을 진행할 셀트리온제약 청주공장은 국내 최초로 내용고형제 의약품 제조시설에 대한 미국식품의약국(FDA) cGMP와 유럽규제기관 EU-GMP 인증을 마쳐 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 인정받은 바 있다. 현재 HIV 치료제, 항생제 등 다양한 케미컬의약품을 생산해 글로벌 시장에 공급하고 있다.