코로나 검사 횟수 느는데…타액 진단 안 되나요?

▲22일 오전 서울 구로구 서울항동유치원에서 한 교사가 유치원생에게 신속항원검사 키트를 배부하고 있다. 교육부는 '오미크론 대응 새 학기 학교 방역 추가 지원 방안'을 발표하면서 유·초·중·고 학생에게 신속항원검사 키트를 배포하고 자택에서 등교 하루 전부터 선제 검사를 하도록 권고했다. (연합뉴스)

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 연일 10만 명대 안팎을 기록하면서 마스크에 이어 자가검사키트가 우리 생활의 일부로 자리 잡았다. 일각에서는 더 손쉽게 검체를 채취할 수 있는 타액 자가검사키트 도입의 필요성을 제기하지만, 정부는 신중한 태도를 고수하고 있다.

22일 기준 식품의약품안전처가 허가한 개인용 자가검사키트는 총 8개사 9개 제품이다. 모두 콧속에 면봉을 넣어 검체를 채취하는 방식으로, 타액을 검체로 사용하는 자가검사키트는 없다.

교육부는 유치원·초·중·고등학교 개학을 앞두고 주 2회 자가검사키트를 통해 코로나19 감염 여부를 확인한 후 등교할 것을 적극적으로 권고했다. 그러나 어린 자녀를 둔 학부모들을 중심으로 매번 코에 면봉을 찌르는 것이 꺼려진다는 의견이 확산하면서 타액 자가검사키트의 사용을 허가해 달라는 요구가 커지고 있다. 자가검사를 할 때는 면봉이 양쪽 콧구멍 1.5∼2cm 깊이의 콧속 벽에 닿도록 한 상태에서 각각 좌우로 10회씩 원을 그리며 문질러야 하는데, 아이들은 점막이 약해 상처를 입기 쉽고 감염의 위험이 있기 때문이다.

타액 자가검사키트는 우리보다 먼저 오미크론 변이가 유행한 미국과 유럽 등에서 이미 사용되고 있다. 국내 기업이 개발해 수출한 제품들도 포함된다. 이에 일부 학부모는 해당 제품을 역직구 방식으로 구입해 자녀들에게 사용해왔지만, 식약처가 온라인상에서 자가검사키트 판매를 단속하면서 이마저 막힌 상황이다.

식약처 자유게시판에는 타액 자가검사키트를 도입해달라는 글이 이어지고 있다. 자신을 11살·7살 자녀를 키우는 가장이라고 소개한 한 글쓴이는 "자녀가 비강검사를 해보니 너무 고통스러워 하는데 우리나라 제품의 역직구조차 막아서 화가 난다"며 "자가진단키트도 여러 가지 방법을 승인해 소비자가 선택할 수 있도록 해야 한다"고 주장했다.

현재 식약처는 해외 규제기관보다 높은 기준의 성능을 입증한 자가검사키트에만 허가를 내주고 있다. 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해야 하며, 임상시험 대상자 규모도 더 까다롭다. 독일·스위스·덴마크 등은 민감도 80% 이상, 특이도 97% 이상이면 허가가 가능하다.

이런 가운데 타액 자가검사키트에 대한 국내 기업의 연구는 이어지고 있다. 전남대 학내 창업기업인 바이오쓰리에스는 가글을 통해 입 안의 바이러스를 고농도로 채취할 수 있는 새로운 채취법을 개발했다. 공동 연구한 전북대 진단검사의학과 김달식 교수팀에 따르면 민감도를 97.8%, 특이도를 100%로 높일 수 있는 것으로 확인됐다.

독일과 오스트리아 등에 타액 자가검사키트를 수출하는 체외진단 기업 피씨엘은 유·무증상 확진자 338명을 대상으로 실시한 글로벌 임상에서 90.14%, 특이도 99.61% 결과를 확인했다. 회사 관계자는 "내수용 허가 제품에 타액 검체 채취 방식을 추가해 식약처에 변경허가를 접수한 상태"라고 말했다.