[특허, 톡!] 의약품 허가-특허 연계제도의 개선

문환구 두리암특허법률사무소 대표변리사

문제 해결을 위한 법 개정이 효과를 보려면 핵심을 정확히 파악해야 한다. 한미자유무역협정은 지식재산권 관련 조항을 포함하고 있으며, 대부분 미국의 제도를 한국에서 받아들이는 구조이다. 특허 출원 전에 발명이 공지되었을 때는 원칙적으로 특허를 받을 수 없지만, 일정한 조건하에 공지일로부터 6개월 이내에 출원하면 공지 예외를 인정해 주던 한국의 특허법이, 그 기간을 미국처럼 1년으로 늘린 것이 대표적이다. 특허법과 약사법에 걸친 쟁점이었던 의약품 허가특허 연계제도는 의약품의 허가 절차에서 특허권 침해 여부를 검토할 수 있도록 한 제도이다. 의약품의 허가 단계에서부터 특허권을 적극적으로 보호하기 위한 제도이므로, 전자나 자동차와 달리 세계적인 제약사를 보유하지 못한 한국에서는 신중하게 접근해서 약사법 개정이 순차적으로 이루어졌다.

의약품 제조, 판매 등을 하는 자는 그 의약품에 관한 특허목록을 식약처에 등재해야 하고, 등재된 특허의 존속기간 안에 등재 의약품의 시판허가 등을 새로 신청하는 후발 제약사는 특허권자에게 신청 사실과 특허를 침해하지 않는다는 근거를 통지해야 한다. 이런 통지를 받은 등재의약품의 특허권자는 후발 제약사의 제품이 등재 특허의 권리 범위에 속한다는 심판 등을 제기하고 후발 제약사 제품의 판매금지를 신청할 수 있다. 후발 제약사 역시 자신의 제품이 등재특허의 권리 범위에 속하지 않는다는 심판 등을 통해 비침해를 증명하면 선발 제약사와 무관하게 판매를 할 수 있을 뿐 아니라, 다른 후발 제약사의 동일한 의약품 판매를 9개월간 금지하는 우선판매품목허가를 받을 수 있다.

문제는 우선판매품목허가를 받기 위한 조건이다. 최초로 등재특허에 대해 특허심판 등을 청구한 후발 제약사가 우선판매품목허가를 받을 자격을 가지는데, 다른 제약사도 그 심판청구일 이후 14일 이내에 특허심판을 청구하면 역시 동일한 자격을 인정받았다. 그러다 보니 등재 특허권자를 상대로 수십여 개의 제약사가 특허심판 등을 청구해서 우선판매품목허가를 받은 제약사가 난립하는 문제가 생겼다. 이를 방지하기 위해 14일 기간을 단축하자는 주장이 있었지만, 2021년 개정 약사법에서는 기간을 단축하는 대신 시판허가 신청자격 제약사 수가 실질적으로 4개 이내가 되도록 제한하였다. 기간 단축을 해도 자격 제한이 없다면 얼마든지 특허심판 청구는 가능하기 때문이다. 핵심을 파악한 법 개정이었다.

문환구 두리암특허법률사무소 대표변리사