지엔티파마, 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’ 3상 임상 박차

▲지엔티파마는 허혈성 뇌졸중 치료제로 ‘넬로넴다즈’를 개발 중이다.(사진제공=지엔티파마)

지엔티파마는 뇌졸충 치료제로 개발하고 있는 넬로넴다즈 국내 3상 임상과 관련 서울대병원 등 9개 대학병원 뇌졸중센터에 21명의 환자가 등록됐다고 23일 밝혔다.

회사 측에 따르면 앞서 연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받은 20개 대학병원 가운데 19개 대학병원 임상연구진과 임상 개시를 위한 미팅도 마쳤다.

지엔티파마는 이번 임상시험을 통해 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자에게서 넬로넴다즈의 안전성, 장애 개선 효과 및 뇌세포 보호 효과를 검증한다. 내원 초기 CT(컴퓨터단층촬영) 혹은 MR(자기공명촬영) 영상에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 총 496명을 대상으로 한다. 환자는 위약(플라세보) 또는 넬로넴다즈를 5일 동안 투여받게 된다.

임상시험 책임자는 권순억 서울아산병원 신경과 교수다. 임상에는 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여한다.

한편, 세계뇌졸중기구(WSO)에 따르면 2019년 한 해 전 세계 뇌졸중 환자의 수는 1억 명을 웃돌았고, 사망자 수는 655만명이었으며, 지난 2020년 초부터 지속된 코로나19는 특히 노년층에서 뇌졸중 발병의 위험인자로 밝혀져 뇌졸중의 사회경제적인 문제는 더욱 심화하고 있다.

뇌졸중으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량으로 방출, NMDA 수용체를 자극해 뇌세포 사멸을 유발한다. 혈관이 재개통되면 생성되는 유해물질인 활성산소에 의해 뇌세포가 추가로 사멸하면서 환자는 영구장애나 사망에 이르게 된다.

지엔티파마에 따르면 그동안 다수의 제약사가 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌세포 보호 약물을 개발해 임상시험을 진행했지만, 부작용과 약효 부재로 모두 실패했다.

▲넬로넴다즈 국내 뇌졸중 임상 3상은 전국 23개 대학병원에서 참여하며, 현재 20개 대학병원에서 연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받았다.(사진제공=지엔티파마)

넬로넴다즈는 지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원으로 개발한 것으로, NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질이다. 뇌졸중 후 뇌세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이다.

넬로넴다즈의 안전성은 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상과 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 확인됐다.

회사 측은 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명의 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 중증 환자일수록 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 확연히 나타남에 따라, 이번 임상 3상에서는 중증 뇌졸중 환자를 대상군에 포함했다고 설명했다.

곽병주 지엔티파마 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “현재 환자 등록이 빠르게 진행되고 있어 향후 2년 이내에 임상 3상을 완료할 수 있을 것으로 예상한다”며 “미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈 임상 3상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 국내와 중국에서 각각 진행한 뇌졸중 임상 2상 시험에서 안전성과 약효가 확인된 만큼 진행 중인 넬로넴다즈의 임상 3상을 신속하게 완료해 전 세계 뇌졸중 환자의 사망과 장애를 줄이는 최초의 뇌세포 보호 신약으로 출시될 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.