지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 치료제 임상 2상 권장용량 확정

지놈앤컴퍼니는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ’GEN-001’의 고형암 임상 1/1b상 시험(이하 Study 101) 안전성 검토 위원회(Safety Review Committee, SRC)를 통해 GEN-001과 아벨루맙 병용요법의 임상 2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 확정했다고 28일 밝혔다.

회사는 본격적으로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 PD-(L)1 억제제 요법으로 치료 중이거나 치료 후 질병의 진행이 확인된 비소세포폐암(NSCLC), 두경부암(HNSCC) 및 요로상피암(UC) 환자를 대상으로 임상 1b상에 진입한다.

지놈앤컴퍼니는 독일 머크∙화이자와 임상협력 하에 GEN-001과 아벨루맙(제품명 바벤시오) 병용요법을 2개의 개별 임상시험과 4개의 적응증을 대상으로 진행하게 된다. Study 101을 통해 기존 면역항암제로 치료를 받거나 치료 후 질병의 진행이 확인된 폐암, 두경부암, 요로상피암 적응증에 대한 임상 1b상 시험을 진행한다. 또 Study 201을 통해 기존 면역항암치료를 받은 경험이 없는 PD-(L)1 양성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대해 임상 2상 시험을 국내에서 진행할 예정이다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “마이크로바이옴 신약개발 단계에서 유효성에 대한 검증이 관건”이라며 “임상 2상 권장용량이 결정된 만큼, 앞으로 기보유한 마이크로바이옴 파이프라인에서의 적응증과 확장성을 가져가며, 신약개발에서의 성공 확률을 높여 나가겠다”고 말했다.

GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스 단일균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 가지고 있다.