[BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병 식약처 “허가신청”

SGLT-2 저해제 '이나보글리플로진'..올해 하반기 국내허가 승인 및 내년 상반기 시판 목표

대웅제약은 1일 식품의약품안전처에 SGLT-2 저해제 ‘이나보글리플로진(enavogliflozin)’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

대웅제약은 올해 하반기 이나보글리플로진 국내 허가취득 이후 내년 상반기 단일제 및 복합제를 출시할 계획이다.

대웅제약은 지난 1분기 이나보글리플로진 단독 및 병용요법에 대한 임상 3상 탑라인 결과 발표를 통해 단독요법에서 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이에 대한 통계적 유의성 확보 및 병용요법에서 비열등성 및 안전성을 확인했다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출되어 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨합병증과 직접적 연관이 있는 지표다.

이나보글리플로진은 지난 2020년 식약처에서 신속심사대상 의약품으로 지정받았다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 일반적인 소요기간인 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다.

한편 대웅제약은 올해 1월 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상 1상을 식약처로부터 승인받았다. 또 대웅제약은 올해 2월 이나보글리플로진의 중국에서 단일제 임상 3상을 승인받았으며, 해외지사 및 법인 진출 국가에서 이나보글리플로진의 신약허가신청서(NDA)를 제출할 예정이다.