美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입

호중구감소증치료 바이오신약, 올해 9월9일 이전 허가 여부 결정

▲한미약품이 개발한 차세대 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’ (사진제공=한미약품)

한미약품의 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 시판허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 승인했다. 이에 따라 FDA는 롤론티스 시판허가를 위한 공식 심사에 착수했다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 현지시간으로 11일 오전 FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 BLA(생물의약품허가신청) 재신청서를 승인하고 시판 허가를 위한 공식 심사에 돌입했다고 11일 밝혔다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 올해 9월9일 이전에 롤론티스의 최종 허가 여부를 결정하게 된다.

롤론티스는 2018년 2월 FDA 허가 절차에 돌입했으나 코로나19 영향으로 FDA 현장실사가 지연되는 등 우여곡절을 겪었다. 한미약품과 스펙트럼 측은 지난해 8월 FDA로부터 제조시설 CRL(Complete Response Letter) 통보를 받았고, 지난달 17일(현지시간) 제조시설 CRL 보완사항 개선에 따라 BLA를 재신청했다.

이날 BLA 승인과 공식 심사 돌입에 따라 6개월 내에 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사도 진행될 예정이다.

롤론티스는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용된 33호 국산 신약이다. 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등이 입증된 바 있다.

한미약품 측은 “롤론티스는 랩스커버리 플랫폼 기술의 약리기전적 특징을 통해 주요 타겟 장기인 골수에 특이적으로 분포하며 지속적으로 작용함으로써, 기존 제품 대비 우수한 조혈모세포 분화 및 증식 효능을 갖는다”고 설명했다.

스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다.

톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전”이라며 “FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인을 기대하고 있다”고 말했다.

권세창 한미약품 사장은 “롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다”며 “롤론티스의 성공적인 시판 승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 나가겠다”고 강조했다.